MHLW · PMDA · conditional approval · in English
Products approved in Japan under the conditional (early) approval system, in English: approval date, company, indication and the system in force (2017 notice, 2020 statute, or the revised system from May 2026). Sort, filter, or download as CSV. How the system works ↓
Last updated: 2026-09-26 · covers 2015-09-18 to 2026-09-16 · 18 rows
| Approved | Category | Product (generic / brand) | Company | Indication / target disease | Status | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-16Latest New system (from May 2026) | Drug | tovorafenib トボラフェニブ Brand: オジェンダドライ JP | Ipsen Co., Ltd. IPSEN(株) | Low-grade glioma with BRAF gene mutation or fusion gene BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫 | Approved | Source |
| 2026-09-16Latest New system (from May 2026) | Drug | Tislelizumab (genetical recombination) チスレリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Tevimbra I.V. テビムブラ | ビーワン・メディシンズ(同) JP | Nasopharyngeal cancer with recurrence or distant metastasis 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌 | Approved | Source |
| 2026-03-23 Statutory (Sep 2020–Apr 2026) | Drug | triheptanoin トリヘプタノイン Brand: ドジョルビ JP | Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan(株) | Long-chain fatty acid oxidation disorders 長鎖脂肪酸代謝異常症 | Approved | Source |
| 2026-03-06 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | ragneprocel ラグネプロセル Brand: アムシェプリ JP | 住友ファーマ株式会社 JP | for improvement of motor symptoms in Parkinson's disease patients with insufficient effect from existing pharmacotherapy including levodopa-containing agents, implanted in the putamen by stereotactic neurosurgery 定位脳手術により被殻に移植し、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善を目的として使用される。 | Approved | Source |
| 2026-03-06 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート Brand: リハート JP | クオリプス株式会社 JP | for treatment of severe heart failure due to ischemic cardiomyopathy with insufficient effect from standard treatment including pharmacotherapy and invasive therapy, implanted on the cardiac surface 心臓表面に移植し、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療を目的として使用される。 | Approved | Source |
| 2025-09-19 Statutory (Sep 2020–Apr 2026) | Drug | Avacincaptad pegol sodium アバシンカプタド ペゴルナトリウム Brand: Izervay アイザベイ硝子体内 | Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株) | Slowing the progression of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration 萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制 | Approved | Source |
| 2025-05-13 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | delandistrogene moxeparvovec デランジストロゲンモキセパルボベク Brand: エレビジス点滴静注 JP | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社 | Administered intravenously and used in the treatment of Duchenne muscular dystrophy 静脈内に投与し、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療に使用される。 | Approved | Source |
| 2024-07-31 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | bandefitem cell バンデフィテムセル Brand: アクーゴ脳内移植用注 JP | サンバイオ株式会社 JP | Transplanted into the brain by stereotactic surgery for improvement of chronic motor paralysis associated with traumatic brain injury 定位脳手術により脳内に移植し、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を目的として使用される。 | Approved | Source |
| 2021-06-11 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | テセルパツレブ JP Brand: デリタクト注 JP | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社 | 悪性神経膠腫患者の腫瘍内に投与され、悪性神経膠腫の治療に使用される。 JP | Approved | Source |
| 2020-09-25 Statutory (Sep 2020–Apr 2026) | Drug | Cetuximab sarotalocan sodium (genetical recombination) セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) Brand: Akalux アキャルックス | Rakuten Medical Japan K.K. 楽天メディカルジャパン(株) | 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌 JP | Approved | Source |
| 2020-03-25 Notice-based (2017–Aug 2020) | Drug | Viltolarsen ビルトラルセン Brand: Viltepso ビルテプソ | Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株) | エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー JP | Approved | Source |
| 2020-03-25 Notice-based (2017–Aug 2020) | Drug | Trastuzumab deruxtecan (genetical recombination) トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) Brand: Enhertu エンハーツ | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株) | 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) JP | Approved | Source |
| 2019-03-26 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | ベペルミノゲンペルプラスミド JP Brand: コラテジェン筋注用4mg JP | AnGes, Inc. アンジェス株式会社 | 下肢の虚血部位に筋肉内投与し、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の治療に使用される。 JP | Approved | Source |
| 2018-12-28 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 JP Brand: ステミラック注 JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | 点滴で静脈内に投与し、脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善(ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限る)の治療に使用される。 JP | Approved | Source |
| 2018-12-21 Notice-based (2017–Aug 2020) | Drug | Pembrolizumab (genetical recombination) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Keytruda キイトルーダ | MSD K.K. MSD(株) | (1) がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)及び(2) 根治切除不能な悪性黒色腫 (3) 悪性黒色腫及び(4) 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 JP | Approved | Source |
| 2018-09-21 Notice-based (2017–Aug 2020) | Drug | Lorlatinib ロルラチニブ Brand: Lorbrena ローブレナ | Pfizer Japan Inc. ファイザー(株) | ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 JP | Approved | Source |
| 2015-09-18 Conditional & time-limited (regenerative) | Regenerative medical product | ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート JP Brand: ハートシート JP | テルモ株式会社 JP | 開胸手術により心臓表面に対してシート状の細胞として適用することにより、標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療に使用される。 JP | Approved | Source |
| — Conditional approval (device) | Medical device | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器 JP Brand: トレミキシン JP | 東レ株式会社 JP | — | Approved | Source |
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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Japan's conditional early approval (条件付き承認) lets MHLW approve a drug for a serious disease with few effective treatments when a confirmatory trial is difficult or would take very long (for example because patients are few). Approval is based on a certain level of efficacy and safety shown in trials other than confirmatory trials, and the company must meet conditions after approval, such as post-marketing studies to re-confirm efficacy and safety and measures for proper use. Applications are handled as priority review items.
For drugs, the table shows the approval system in force on the approval date. MHLW and PMDA do not publish a single running list of conditionally approved drugs, so those rows are compiled from PMDA's approval lists.
Summarised in our own words from: MHLW: 医薬品の条件付き承認制度について (committee material, 22 June 2022); PMDA: 医薬品の条件付承認制度への対応 (conditional approval, from 1 May 2026); PMDA: Regulatory measures to promote fast patient access in Japan (2023 slides); PMDA: Regenerative Medical Products (conditional and time-limited approval).
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