PMDA · MHLW · monthly list
All drugs approved in Japan in June 2026, in English.
Last updated: 2026-10-02 · 29 approvals
Japan approved 29 drugs in June 2026 (approval date: 2026-06-19): 10 new indication, 8 new active ingredient, 6 new dosage, 3 new dosage form, 1 new combination, 1 new route. Median lag vs FDA for this month: 3.8 years (1,400 days) (n=8).
| Approved | Brand | Generic (INN) | Company | Indication | Approval type | FDA date | EMA date | Lag vs FDA | Lag vs EMA | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-19 | ロープレッサ JP | netarsudil mesylate ネタルスジルメシル酸塩 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株) | Glaucoma or ocular hypertension in cases where other antiglaucoma drugs are inadequate or cannot be used 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症 | New active ingredient standard | 2017-12-18 | 2019-11-19 | 3,105 d 8.5 y | 2,404 d 6.6 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | ラプシド JP | remibrutinib レミブルチニブ | Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株) | Idiopathic chronic urticaria (limited to patients for whom existing treatment is inadequate) 特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る) | New active ingredient standard | 2025-09-30 | 2026-04-23 | 262 d 0.7 y | 57 d 0.2 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | マルシロン JP | desogestrel/ethinylestradiol デソゲストレル/エチニルエストラジオール | オルガノン(株) JP | Dysmenorrhea 月経困難症 | New combination standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | ブメリティ JP | diroximel fumarate ジロキシメルフマラート | Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン(株) | Relapsing-remitting multiple sclerosis: prevention of relapse and suppression of progression of physical disability 再発寛解型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 | New active ingredient standard | 2019-10-29 | 2021-11-15 | 2,425 d 6.6 y | 1,677 d 4.6 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | ジャクスタピッド JP | lomitapide mesylate ロミタピドメシル酸塩 | Recordati Rare Diseases Japan K.K. レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | Homozygous familial hypercholesterolemia ホモ接合体家族性高コレステロール血症 | New dosage form orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | シムレクト JP | basiliximab (genetically recombinant) バシリキシマブ(遺伝子組換え) | Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株) | Suppression of acute rejection following organ transplantation: kidney transplant, liver transplant, heart transplant, lung transplant, pancreas transplant, small intestine transplant 下記の臓器移植後の急性拒絶反応の抑制 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植 | New indication standardpublic-knowledge | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | サデルガ JP | eliglustat tartrate エリグルスタット酒石酸塩 | Sanofi K.K. サノフィ(株) | Improvement of various symptoms of Gaucher disease (anemia, thrombocytopenia, hepatosplenomegaly, and bone manifestations) ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善 | New dosage form orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | グロベニン-I JP | Human normal immunoglobulin G (pH4-treated acidic normal human immunoglobulin [subcutaneous injection]) 人免疫グロブリンG | Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株) | Autoimmune encephalitis 自己免疫性脳炎 | New indication orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | キネレット JP | anakinra (genetically recombinant) アナキンラ(遺伝子組換え) | Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | • Systemic juvenile idiopathic arthritis • Adult-onset Still's disease ○全身型若年性特発性関節炎 ○成人発症スチル病 | New active ingredient orphanpriority | 2001-11-14 | 2002-03-08 | 8,983 d 24.6 y | 8,869 d 24.3 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | エヌフロンシア JP | clesrovimab (genetically recombinant) クレスロビマブ(遺伝子組換え) | MSD K.K. MSD(株) | 1. Prevention of respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in neonates and infants with high risk of severe RSV infection during the first RSV epidemic period after birth 2. Prevention of respiratory tract disease caused by RSV in all other neonates and infants during the first RSV epidemic period after birth 1. 生後初回のRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制 2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1.以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防 | New active ingredient standard | 2025-06-09 | 2026-04-15 | 375 d 1.0 y | 65 d 0.2 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | エトカマ JP | camizestrant カミゼストラント | AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株) | Unresectable or recurrent breast cancer that is hormone receptor-positive and HER2-negative with confirmed ESR1 gene mutation and no disease progression during endocrine therapy 内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | New active ingredient standard | 2026-09-04 | 2026-07-20 | 77 d earlier Japan first | 31 d earlier Japan first | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | ウェイリズ JP | rilzabrutinib リルザブルチニブ Orphan | Sanofi K.K. サノフィ(株) | Persistent and chronic immune thrombocytopenia 持続性及び慢性免疫性血小板減少症 | New active ingredient orphanpriority | 2025-08-29 | 2025-12-22 | 294 d 0.8 y | 179 d 0.5 y | [1] [2] [3] [4] |
| 2026-06-19 | イソトレックス JP | isotretinoin イソトレチノイン Orphan | Sun Pharma Japan Ltd. サンファーマ(株) | Neuroblastoma following high-dose chemotherapy 大量化学療法後の神経芽腫 | New active ingredient orphanpriority | 1982-05-07 | — | 16,114 d 44.1 y | — | [1] [2] [3] |
| 2026-06-19 | Xocova ゾコーバ | Ensitrelvir fumaric acid エンシトレルビル フマル酸 | Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株) | Treatment of infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 による感染症の治療 | New dosage form standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Xeomin ゼオマイン | Incobotulinumtoxin A インコボツリヌストキシンA | Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株) | Spasmodic torticollis; Blepharospasm 痙性斜頸 眼瞼痙攣 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Wegovy ウゴービ | Semaglutide セマグルチド(遺伝子組換え) | Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボ ノルディスク ファーマ(株) | Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease without cirrhosis: limited to cases with moderate or advanced fibrosis 肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎 ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Tibsovo ティブソボ | Ivosidenib イボシデニブ Orphan | Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ(株) | Unresectable cholangiocarcinoma with IDH1 gene mutation that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌 | New indication orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Tevimbra I.V. テビムブラ | Tislelizumab チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) JP | Unresectable advanced or recurrent gastric cancer 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Tecvayli テクベイリ | Teclistamab テクリスタマブ(遺伝子組換え) | Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株) | Recurrent or refractory multiple myeloma (limited to cases where standard treatment is difficult) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る) | New dosage orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Talvey タービー | Talquetamab トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株) | Recurrent or refractory multiple myeloma (limited to cases where standard treatment is difficult) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る) | New dosage orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Sogroya ソグルーヤ | Somapacitan ソマプシタン(遺伝子組換え) | Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボ ノルディスク ファーマ(株) | • Short stature due to small-for-gestational-age without epiphyseal plate closure • Short stature in Noonan syndrome without epiphyseal plate closure ・骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症 ・骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Sarclisa サークリサ | Isatuximab イサツキシマブ(遺伝子組換え) | Sanofi K.K. サノフィ(株) | Multiple myeloma 多発性骨髄腫 | New route standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Rituxan リツキサン | Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え) Orphan | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株) | Nephrotic syndrome as follows: • Frequently relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome • Refractory nephrotic syndrome (frequently relapsing, steroid-dependent, or steroid-resistant) 下記のネフローゼ症候群 ・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群 ・難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合) | New dosage orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Retevmo レットヴィモ | Selpercatinib セルペルカチニブ Orphan | Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株) | (1) Treatment of RET fusion gene-positive advanced or recurrent solid tumors (2) Treatment of RET gene mutation-positive unresectable medullary thyroid cancer (1) RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 (2) RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌 | New dosage orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Olumiant オルミエント | Baricitinib バリシチニブ | Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株) | Alopecia areata (limited to refractory cases with extensive areas of hair loss) 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る) | New dosage standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Minjuvi ミンジュビ | Tafasitamab タファシタマブ(遺伝子組換え) Orphan | Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | Recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | New indication orphanpriority | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Imfinzi イミフィンジ | Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え) | AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株) | Adjuvant therapy before and after surgery for gastric cancer 胃癌における術前・術後補助療法 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Botox ボトックス | Botulinum toxin type A A型ボツリヌス毒素 | GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株) | Spasticity of the lower limbs 下肢痙縮 | New dosage standard | — | — | — | — | [1] [2] |
| 2026-06-19 | Avastin アバスチン | Bevacizumab ベバシズマブ(遺伝子組換え) | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株) | Neurofibromatosis type 2 神経線維腫症2型 | New indication standard | — | — | — | — | [1] [2] |
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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
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