PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in April 2025, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 31 approvals
PMDA lists 31 device approvals in April 2025: 3 new device(s), 8 improved device(s) with clinical data and 20 improved device(s) without clinical data; 3 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-04-28 | Improved (no clinical data) | Accurian疼痛管理用高周波システム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | ablation electrosurgical unit* 焼灼術用電気手術ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | New device | FARAWAVE Catheter FARAWAVE カテーテル | Boston Scientific Japan K. K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 176 | A catheter intended to be used for pulsed field ablation procedure of cardiac tissues and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | New device | FARASTAR Console FARASTAR コンソール | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Percutaneous cardiac coagulation/ ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | 176 | A pulse generator for pulsed field ablation procedures used for the treatment of arrhythmia. The application was submitted to mainly add a console type and a concomitant device, "Rhythmia HDx Mapping System"... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (clinical data) | ベリジェル JP | Palette Life Sciences | absorbable tissue spacer* 放射線治療用吸収性組織スペーサ | Class IV | New approval | 854 | Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ベリジェルアプリケーターニードル JP | Palette Life Sciences | single-use endoscopic injection needle* 単回使用内視鏡用注射針 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ガイストリッヒ バイオオス コラーゲン JP | Geistlich Pharma AG | collagen-based bone regeneration material* 歯科用コラーゲン使用骨再生材料 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ガイストリッヒ バイオオス JP | Geistlich Pharma AG | non-absorbable bone regeneration material* 非吸収性骨再生用材料 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | PTA Balloon Catheter GDM06† PTAバルーンカテーテル GDM06 | 株式会社グッドマン JP | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data)SaMD | アダプティブ放射線治療支援システム RadFlex System JP | 株式会社日立製作所 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-23 | Improved (no clinical data) | レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-23 | Improved (no clinical data)SaMD | 放射線治療計画用ソフトウェア Eclipse JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-21 | Improved (clinical data) | シルクエラスチン創傷用シート JP | 三洋化成工業株式会社 JP | absorbable wound dressing and protective material* 吸収性創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | 361 | Orthopedic and Plastic Surgery · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-15 | Improved (clinical data) | ミンクスコントロール JP | コーディスジャパン合同会社 JP | absorbable hemostatic material* 吸収性局所止血材 | Class IV | New approval | 355 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (clinical data) | Sofwave System† Sofwaveシステム | 株式会社ジェイメック JP | ultrasonic skin tightening device* 皮膚引締め用超音波照射器 | Class II | New approval | 880 | Orthopedic and Plastic Surgery · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | RayFlow Catheter† RayFlowカテーテル | Hexacath | central circulation microcatheter* 中心循環系マイクロカテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | A7 麻酔システム JP | 泉工医科工業株式会社 JP | anesthesia system* 麻酔システム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | NIRO-200NX 脳酸素モニタ JP | 浜松ホトニクス株式会社 JP | cerebral oximeter* 脳オキシメータ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (clinical data) | エルベ CRYO2 JP | 株式会社アムコ JP | General-purpose cryosurgical unit 汎用冷凍手術ユニット | Class III | Partial change | 235 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | Hugo RAS インストゥルメント JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | reusable endoscopic active instrument* 再使用可能な内視鏡用能動処置具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | Clareon Vivity TORIC Extended Vision 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト JP | クックメディカルジャパン合同会社 JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (clinical data) | リフィット デンタル JP | HOYA Technosurgical株式会社 JP | collagen-based bone regeneration material* 歯科用コラーゲン使用骨再生材料 | Class IV | Partial change | 250 | Dentistry and Oral Medicine | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | Emprintアブレーションシステム JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | ablation electrosurgical unit* 焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | DynaNite Flexワイヤー JP | Arthrex Japan合同会社 JP | internal fixation pin* 体内固定用ピン | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | iREACH Magnumリロード JP | ジェネシス・メドテック・ジャパン株式会社 JP | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | New device | Evolut FX+ System Evolut FX+ システム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Transcatheter porcine pericardial valve 経カテーテルブタ心のう膜弁 | Class IV | New approval | 294 | A bioprosthetic valve (derived from porcine pericardium) of the prosthetic cardiac valve system used for transcatheter valve implantation. This product was developed for easier coronary intervention after... Cardiopulmonary Circulation | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (clinical data) | カンシャス JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 554 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (clinical data) | アイピーシーエル JP | 株式会社アットワーキング JP | phakic posterior chamber intraocular lens* 有水晶体後房レンズ | Class III | New approval | 259 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data) | IMACTIS CT ナビゲーションシステム JP | IMACTIS SAS | surgical navigation system* 手術用ナビゲーションユニット | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data)SaMD | 間質性肺疾患定量評価支援プログラムFS-AI 694型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data) | Dクリップ JP | 株式会社TKB JP | cerebral aneurysm clip* 脳動脈瘤手術用クリップ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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