PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in September 2025, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 51 approvals
PMDA lists 51 device approvals in September 2025: 7 new device(s), 9 improved device(s) with clinical data and 35 improved device(s) without clinical data; 7 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-25 | Improved (clinical data)SaMD | デジタルバイオマーカー DNP-HF JP | AMI株式会社 JP | phonocardiography software* 汎用心音計用プログラム | Class II | New approval | 625 | Program (SaMD) · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | AlphaVent Biocompositeスーチャーアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | プライムスキャン 2 JP | デンツプライシロナ株式会社 JP | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | ニューロガイドワイヤー6 JP | Asahi Intecc Co., Ltd. 朝日インテック株式会社 | cardiac and central circulation catheter guidewire* 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | ORIONフィンガージョイント JP | ネオメディカル株式会社 JP | finger joint prosthesis* 人工指関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | C320 デリバリーカテーテル JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | cardiac catheter introducer kit* 心臓用カテーテルイントロデューサキット | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | オーバースティッチ JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | single-use automated suturing device* 単回使用自動縫合器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (clinical data) | i-テクノロジーインプラントシステム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | New approval | 180 | Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | 三次元積層造形用AM64Ti合金粉末 JP | 株式会社アイディエス JP | dental three-dimensional printing metal material* 歯科三次元積層造形用金属材料 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | AtriCure左心耳クリップVタイプ JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | cardiac tissue clip* 心臓組織用クリップ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | da Vinci SP サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-22 | Improved (no clinical data)SaMD | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル JP | ガーダントヘルスジャパン株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | Da Vinci ベッセルシーラーカーブド JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | active therapeutic instrument* 治療用能動器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | E-200 ジェネレータ JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | electrosurgical unit* 治療用電気手術器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | Nimbus 血栓除去デバイス JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | OncoGuide OncoScreen Plus CDx System† OncoGuide OncoScreen Plus CDxシステム | 株式会社理研ジェネシス JP | somatic mutation analysis kit for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析セット(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-18 | Improved (no clinical data) | デルマメーター JP | マルホ株式会社 JP | body composition analyzer* 体成分分析装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-17 | Improved (no clinical data)SaMD | 胸部X線病変検出プログラム FS-AI699型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | New device | VARIPULSE Pulsed Field Ablation Catheter VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 95 | A multielectrode catheter is used for conducting pulsed field ablation and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of patients with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. The... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-09-16 | New device | GORE Cardioform Septal Occluder ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Artificial pericardial prosthesis 人工心膜用補綴材 | Class IV | Partial change | 211 | This product is a percutaneous, transcatheter patent foramen ovale (PFO) closure device. This treatment is intended to close the PFO to reduce the risk of recurrence of ischemic stroke in patients who have had a... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data)SaMD | ETHOS 適応放射線治療オンラインプランニングシステム JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data)SaMD | ETHOS 適応放射線治療マネージメントシステム JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | Nanex マルチサートプラス JP | HOYA Corporation HOYA株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX Deformityスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX UASヘッド Ti JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX UASヘッド CoCr JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeXスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-12 | New device | Optune Lua オプチューンルア | Novocure GmbH | Alternating electric field tumor treating system 交流電場腫瘍治療システム | Class III | New approval | 625 | The application was submitted for the marketing approval of alternating electric field tumor treating system used concurrent with a PD-1/PD-L1 inhibitor for the treatment of adult patients diagnosed with unresectable... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-10 | Improved (no clinical data) | EluNIR 薬剤溶出ステント JP | Medinol Ltd. | Coronary stent 冠動脈ステント | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-09 | Improved (clinical data) | WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | cardiac prosthetic material* 心臓内補綴材 | Class IV | Partial change | 263 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (clinical data) | ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル AAAステントグラフトシステム JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 269 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | クリスタルプロ JP | リードメディカルサイエンス株式会社 JP | cooling therapy device* 冷却療法用器具及び装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | XZ-100型 JP | 三浦工業株式会社 JP | hydrogen peroxide gas sterilizer* 過酸化水素ガス滅菌器 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | MAASTRO レクタルアプリケータセット JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | CORI サージカルシステム JP | スミス・アンド・ネフュー株式会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-05 | Improved (clinical data) | 長期減毛・皮膚疾患用レーザー装置 GentleMax Pro JP | シネロン・キャンデラ株式会社 JP | neodymium YAG laser* ネオジミウム・ヤグレーザ | Class III | Partial change | 525 | Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-05 | Improved (no clinical data) | EMPHASYSアセタブラーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-03 | New device | FARAWAVE Catheter FARAWAVE カテーテル | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 275 | A catheter intended to be used for pulsed field ablation procedure of cardiac tissues and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial... Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (clinical data) | バイオセーバーECMO回路セットHC JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | heparin-coated percutaneous cardiopulmonary support system* ヘパリン使用経皮的心肺補助システム | Class IV | New approval | 294 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (clinical data) | バイオセーバーコンソール JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | extracorporeal circulation centrifugal pump driver* 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置 | Class III | New approval | 294 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (no clinical data) | 滅菌済み頭蓋内電極 JP | Nihon Kohden Corporation 日本光電工業株式会社 | cortical electrode* 皮質電極 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (no clinical data) | 陽子線治療システム PROBEAT-CS JP | 株式会社日立製作所 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-02 | New device | CoSeal コシール | Baxter Japan K.K. バクスター・ジャパン株式会社 | Absorbable adhesion-prevention dressing 癒着防止吸収性バリア | Class IV | New approval | 883 | An absorbable adhesion-prevention dressing is applied to the surfaces of the heart, pericardial tissues, and large blood vessels to reduce the frequency, range, and degree of postoperative adhesions in patients... Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-02 | New deviceSaMD | SUSMED App for Insomnia Medcle サスメド 不眠障害用アプリ Medcle | Susmed, Inc. サスメド株式会社 | Software for insomnia 不眠障害用プログラム | Class II | Partial change | 365 | A software for insomnia to be installed on mobile terminals and used by patients with insomnia disorder. The application was submitted to clearly distinguish the product from drug therapy or face-to-face CBT-I and... Program (SaMD) · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-01 | New device | Symplicity Spyral Renal Denervation System Symplicity Spyral腎デナベーションシステム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Renal denervation catheter 腎神経焼灼術用カテーテル | Class IV | New approval | 493 | The application was submitted for the marketing approval of a catheter for renal denervation used to lower blood pressure as an additional treatment in patients with resistant hypertension in whom blood pressure... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (clinical data) | ゴア VIATORR TIPSステントグラフト コントロールエクスパンション JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | portosystemic shunt* 門脈肝静脈用シャント | Class III | New approval | 250 | Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (clinical data)SaMD | Elements AI Software† Elements AI ソフトウェア | ブレインラボ株式会社 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | 264 | Program (SaMD) · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | ペルメディカ人工股関節セメントレスシステム JP | artmedica株式会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | カーボテクト JP | 株式会社アダチ JP | single-use electrode coating material* 単回使用電極コーティング材 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | VBS Stent Balloon† VBS ステントバルーン | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | vertebral body replacement* 椎体用支持材料 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | Vertecem V+ 骨セメントキット JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | bone cement* 整形外科用骨セメント | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
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