PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in November 2025, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 23 approvals
PMDA lists 23 device approvals in November 2025: 3 new device(s), 4 improved device(s) with clinical data and 16 improved device(s) without clinical data; 1 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-11-28 | Improved (no clinical data) | バイスプレートシステム JP | オスフェリオンバイオマテリアル株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-28 | Improved (no clinical data) | 医療用HAL下肢タイプC JP | CYBERDYNE株式会社 JP | neuromuscular stimulation device* 生体信号反応式運動機能改善装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-26 | New device | Woven EndoBridge Device Woven EndoBridgeデバイス | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 336 | A central circulatory intravascular embolization prosthesis intended to be used for endovascular treatment of wide-necked (defined the size as neck width 4 mm or greater or dome-to-neck ratio less than 2) bifurcation... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-11-26 | Improved (clinical data) | CT LUCIA 621P 単焦点眼内レンズ JP | Carl Zeiss Meditech Co., Ltd. カールツァイスメディテック株式会社 | Heparin-coated posterior chamber lens ヘパリン使用後房レンズ | Class III | New approval | 268 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-11-21 | New device | VARIPULSE Pulsed Field Ablation Catheter VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 147 | A multielectrode catheter is used for conducting pulsed field ablation and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of patients with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. The... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | Clareon PanOptix Pro トリフォーカル 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | Genesis マリアブルペニールプロステーシス JP | コロプラスト株式会社 JP | rod-type penile prosthesis* ロッド型人工陰茎 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | STRATAFIX Spiral モノクリル プラス JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | poliglecaprone suture* ポリグリカプロン縫合糸 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-20 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (clinical data) | OmniaSecure MRIリード JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | New approval | 233 | Cardiopulmonary Circulation | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (no clinical data) | Afferaマッピングシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | cardiac catheter testing device* 心臓カテーテル用検査装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (no clinical data) | 超音波内視鏡下穿刺ニードル JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | single-use aspiration needle* 単回使用吸引用針 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-17 | Improved (no clinical data) | 粒子線治療装置MELTHEA (陽子タイプ) JP | 株式会社日立製作所 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-14 | Improved (clinical data) | RelayPro 胸部ステントグラフトシステム JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 228 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-11-14 | Improved (no clinical data) | デュアルト エネルギーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | electrosurgical unit* 治療用電気手術器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-12 | New device | UroLift System UroLift システム | NeoTract, Inc. | Implantable prostatic tissue retractor system 植込み型前立腺組織牽引システム | Class III | Partial change | 61 | An implantable prostatic tissue retractor system indicated for the treatment of dysuria associated with prostatic hyperplasia. The system is composed of an implant to be placed in the prostate and a delivery device... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · No clinical study | PMDA list |
| 2025-11-12 | Improved (no clinical data) | クラウンジュンメッシュ JP | 株式会社 河野製作所 JP | non-absorbable hernia prosthesis* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-12 | Improved (no clinical data) | ファインビジョンHP トーリック JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | Multifocal posterior chamber lens 多焦点後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-10 | Improved (no clinical data) | Minivette採血管 JP | ザルスタット株式会社 JP | blood collection tube* 開放型採血用チューブ | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-07 | Improved (no clinical data) | AXS Lift イントラクラニアルベース カテーテル JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | central circulation guiding endovascular catheter* 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-06 | Improved (no clinical data) | PleurX ドレナージカテーテル JP | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 JP | pleural drainage catheter* 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-05 | Improved (clinical data)SaMD | Apple’s Hypertension Notification Feature Appleの高血圧パターンの通知プログラム | Apple Inc. | Software for analysis of home use pulse wave information 家庭用脈波情報解析プログラム | Class II | New approval | 211 | This product is a software for analysis of home use pulse wave information used to analyze data obtained by photoplethysmography, detect patterns suggestive of hypertension, and notify the users. Program (SaMD) · Foreign clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2025-11-05 | Improved (no clinical data) | バーブスティンガー JP | 株式会社ベアーメディック JP | polydioxanone suture* ポリジオキサノン縫合糸 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
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