PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in January 2026, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 18 approvals
PMDA lists 18 device approvals in January 2026: 1 new device(s), 1 improved device(s) with clinical data and 16 improved device(s) without clinical data; 2 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-01-29 | Improved (no clinical data) | ジーシー サイトランス ポーラス JP | 株式会社ジーシー JP | absorbable dental bone regeneration implant material* 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-29 | Improved (no clinical data) | エチコン 3D リロード JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-28 | Improved (no clinical data)SaMD | EUREKA α 手術認識支援プログラム JP | アナウト株式会社 JP | Surgical image recognition support program 手術用画像認識支援プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 189 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | Clareon PanOptix Pro TORIC トリフォーカル 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | メドエルインターフェイスMAX JP | MED-EL Elektro-Medizinische Gera( ̈)te GmbH MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | PRIMA TT グレノイド システム JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | shoulder joint replacement glenoid component* 人工肩関節関節窩コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | PRIMA TT 36mm メタル グレノスフィア JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | shoulder joint replacement glenoid component* 人工肩関節関節窩コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-23 | Improved (no clinical data) | Z1 Femoral Hip System† Z1 Femoral Hip システム | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Hip prosthesis femoral component 人工股関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-22 | Improved (no clinical data) | SpaceOAR Vue System† SpaceOAR Vue システム | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | absorbable tissue spacer* 放射線治療用吸収性組織スペーサ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-21 | Improved (no clinical data) | Synflate Kyphoplasty Balloon† Synflate Kyphoplastyバルーン | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | single-use vertebral correction instrument* 単回使用椎体用矯正器具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-20 | Improved (clinical data) | CT LUCIA 621PY CT LUCIA 621PY 単焦点着色眼内レンズ | Carl Zeiss Meditech Co., Ltd. カールツァイスメディテック株式会社 | Heparin-coated posterior chamber lens ヘパリン使用後房レンズ | Class III | New approval | 267 | CT LUCIA 621PY is a posterior chamber lens with an inserter, consisting of a heparin-coated monofocal intraocular lens loaded into an inserter for correcting vision in aphakia eyes. Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-01-20 | Improved (no clinical data) | MitraClip NT System† MitraClip NT システム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous mitral valve repair system 経皮的僧帽弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-20 | Improved (no clinical data) | i900 オーラルスキャナ JP | Medit Corporation | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-09 | Improved (no clinical data) | フレキシブルインタースティシャルインプラントチューブセット JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-09 | Improved (no clinical data) | Vitelene PE カップ JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-07 | Improved (no clinical data)SaMD | GenMineTOP がんゲノムプロファイリングシステム JP | 株式会社GenMine Labs JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-05 | Improved (no clinical data) | アサート IQ JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable cardiac event monitor* 植込み型心電用データレコーダ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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