PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in March 2026, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 35 approvals
PMDA lists 35 device approvals in March 2026: 1 new device(s), 4 improved device(s) with clinical data and 30 improved device(s) without clinical data; 6 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-27 | Improved (no clinical data) | Knotilus+ Biocompositeノットレスアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-26 | Improved (no clinical data) | PERSONA SOLUTION TIN PPS PS フェモラル JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-26 | Improved (no clinical data) | PERSONA SOLUTION TIN PPS CR フェモラル JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-24 | Improved (no clinical data)SaMD | ふじのくにHOPEオンコパネル JP | 富士レビオ株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-24 | Improved (no clinical data)SaMD | オムロン 心房細動の可能性検出プログラム JP | OMRON Healthcare Co., Ltd. オムロンヘルスケア株式会社 | Program for event cardiac activity recorder 発作時心臓活動記録装置用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | メディセーフウィズ JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Portable insulin infusion pump ポータブルインスリン用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL PS脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL CR脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL CC脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (clinical data) | GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis ゴア TAG 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 265 | The product is an aortic stent graft intended for intravascular treatment of thoracic aortic diseases. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-17 | Improved (clinical data) | GORE TAG Thoracic Endoprosthesis (conformable design) ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 265 | This product is an aortic stent graft used for intravascular treatment of thoracic aortic diseases (Approval No. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | EMPHASYS Dual Mobilityアセタブラーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | Concerto デタッチャブル コイルシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | テルフュージョンシリンジポンプSS型10 JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | syringe infusion pump* 注射筒輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | テルフュージョン輸液ポンプLM型10 JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | infusion pump* 汎用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | カルテット JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | カルテット Ex ファミリー JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | BGEcare シリコーンフォーム ジェントルノンボーダー JP | ジェンデメディカルジャパン株式会社 JP | secondary healing foam wound dressing and protective material* 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | BGEcare アルギン酸塩ドレッシング JP | ジェンデメディカルジャパン株式会社 JP | secondary healing hydrophilic gel wound dressing and protective material* 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (clinical data)SaMD | Fitbit不規則心拍通知アプリ JP | Fitbit LLC | Software for analysis of home use pulse wave information 家庭用脈波情報解析プログラム | Class II | New approval | 806 | Program (SaMD) · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | モノディオックス JP | アルフレッサ ファーマ株式会社 JP | polydioxanone suture* ポリジオキサノン縫合糸 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | AlphaVent Biocompositeノットレスアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | ゴア バイアバーン VBX バルーン拡張型ステントグラフト JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | heparin-coated central circulation stent graft* ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | トップマイクロインジェクションシリンジ JP | 株式会社トップ JP | single-use neurological drug injector* 単回使用脳用医薬品注入器 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data)SaMD | FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル JP | 中外製薬株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | BRAVOS ソースケーブル JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy source* 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | ペルメディカ人工股関節セメントレスシステム JP | artmedica株式会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | CUVIS-joint System† CUVIS-jointシステム | CUREXO, INC. | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-06 | Improved (no clinical data) | パルス 120H JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | pulsed holmium YAG laser* パルスホルミウム・ヤグレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-05 | New device | アヴェイル LP JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 160 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-03-05 | Improved (clinical data)SaMD | Cardiac CT Image Analysis Software FFR 心臓CT画像解析ソフトウェア FFR | CLAIRVO TECHNOLOGIES Inc. クレアボ・テクノロジーズ株式会社 | Analyzing software for hemodynamics or cardiac function 循環動態解析プログラム | Class II | New approval | 279 | This product is an analyzing software for hemodynamics or cardiac function, intended to support diagnosis by processing information obtained from coronary computed tomography angiography (hereinafter referred to as... Program (SaMD) · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data)SaMD | MIMフォルテ JP | フジデノロ株式会社 JP | radiotherapy information verification software* 放射線治療情報照合プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data) | BD アビテン フロアブル JP | 株式会社メディコン JP | collagen-based absorbable hemostatic material* コラーゲン使用吸収性局所止血材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data) | バイオメット オックスフォード セメントレス システム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | unicompartmental knee arthroplasty prosthesis* 片側型人工膝関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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