Name: Japan New Drug Approvals List (English)
Creator: Japan Pharma Regulatory Brief

All approvals (369)

Approved	Brand	Generic (INN)	Company	Indication	Approval type	FDA date	EMA date	Lag vs FDA	Lag vs EMA	Source
2026-09-16	注射用メソトレキセート JP	Methotrexate メトトレキサート	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Suppression of graft-versus-host disease in hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	モビコール JP	macrogol 4000, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム	EA Pharma Co., Ltd. EAファーマ(株)	Chronic constipation (excluding constipation due to organic diseases) 慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	モデーソ JP	dordaviprone hydrochloride ドルダビプロン塩酸塩 Orphan	Ohara Pharmaceutical Co.,Ltd. 大原薬品工業(株)	Diffuse midline glioma びまん性正中膠腫	New active ingredient orphanpriority	2025-08-06	—	406 d 1.1 y	—	[1] [2] [3] [4]
2026-09-16	ビエプチ JP	eptinezumab エプチネズマブ(遺伝子組換え)	ルンドベック・ジャパン(株) JP	Prevention of migraine attacks 片頭痛発作の発症抑制	New active ingredient standard	2020-02-21	2022-01-24	2,399 d 6.6 y	1,696 d 4.6 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	シービーパック持続的血 JP	医療用配合剤のため該当しない JP	Nipro Corporation ニプロ(株)	Replacement fluid and dialysate for continuous blood purification therapy 持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	サブパック血 JP	医療用配合剤のため該当しない JP	Nipro Corporation ニプロ(株)	Replacement fluid and dialysate for continuous blood purification therapy 持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	クライジェファ JP	gefurulimab (genetically recombinant) ゲフルリマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	Generalized myasthenia gravis (only when corticosteroids or other immunosuppressive agents are inadequately effective) 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	キイジェクト JP	pembrolizumab (genetically recombinant), verahydaluronidase alfa (genetically recombinant) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ベラヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Malignant melanoma; unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer; adjuvant therapy for non-small cell lung cancer; recurrent or refractory classical Hodgkin lymphoma; unresectable urothelial cancer; advanced or recurrent solid tumors with high microsatellite instability (MSI-High) that have progressed after cancer chemotherapy (only when standard treatment is difficult); unresectable or metastatic renal cell carcinoma; adjuvant therapy for renal cell carcinoma; head and neck cancer with recurrence or distant metastasis; adjuvant therapy for locally advanced head and neck cancer; unresectable advanced or recurrent esophageal cancer; incurable advanced or recurrent colorectal cancer with high microsatellite instability (MSI-High); PD-L1-positive hormone receptor-negative and HER2-negative unresectable or recurrent breast cancer; neoadjuvant and adjuvant therapy for hormone receptor-negative and HER2-negative breast cancer at high risk of recurrence; advanced or recurrent endometrial cancer; advanced or recurrent solid tumors with high tumor mutational burden (TMB-High) that have progressed after cancer chemotherapy (only when standard treatment is difficult); advanced or recurrent cervical cancer; locally advanced cervical cancer; recurrent or refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma; incurable advanced or recurrent gastric cancer; incurable cholangiocarcinoma; unresectable advanced or recurrent malignant pleural mesothelioma; platinum-resistant recurrent ovarian cancer 悪性黒色腫切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌非小細胞肺癌における術前・術後補助療法再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫根治切除不能な尿路上皮癌がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌腎細胞癌における術後補助療法再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法根治切除不能な進行・再発の食道癌治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法進行・再発の子宮体癌がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 進行又は再発の子宮頸癌局所進行子宮頸癌再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫治癒切除不能な進行・再発の胃癌治癒切除不能な胆道癌切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	ガミファント JP	emapalumab (genetically recombinant) エマパルマブ(遺伝子組換え) Orphan	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan(株)	Macrophage activation syndrome associated with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis or adult-onset Still's disease 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群	New active ingredient orphanpriority	2018-11-20	—	2,857 d 7.8 y	—	[1] [2] [3] [4]
2026-09-16	オンスイク JP	insulin efsitora alfa (genetically recombinant) インスリンエフシトラアルファ(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Type 2 diabetes mellitus for which insulin therapy is indicated インスリン療法が適応となる2型糖尿病	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	オジェンダドライ JP	tovorafenib トボラフェニブ Conditional	Ipsen Co., Ltd. IPSEN(株)	Low-grade glioma with BRAF gene mutation or fusion gene BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫	New active ingredient orphanconditionalpriority	2024-04-23	2026-04-20	876 d 2.4 y	149 d 0.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	エラヒア JP	mirvetuximab soravtansine ミルベツキシマブソラブタンシン(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Folate receptor alpha-positive platinum-resistant recurrent ovarian cancer 葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌	New active ingredient orphanpriority	2022-11-14	2024-11-14	1,402 d 3.8 y	671 d 1.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	エキスコプリ JP	cenobamate セノバメート	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Partial seizures in epilepsy patients (including secondarily generalized seizures) てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)	New active ingredient standard	2019-11-21	2021-03-26	2,491 d 6.8 y	2,000 d 5.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	ウエキクス JP	pitolisant hydrochloride ピトリサント塩酸塩	ヴィアトリス製薬(同) JP	(1) Excessive daytime sleepiness associated with obstructive sleep apnea syndrome in patients undergoing treatment for airway obstruction (such as continuous positive airway pressure (CPAP) therapy) (2) Narcolepsy (1) 持続陽圧呼吸(CPAP)療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気 (2) ナルコレプシー	New active ingredient orphanpriority	2019-08-14	2016-03-31	2,590 d 7.1 y	3,821 d 10.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	イコタイド JP	icotrokinra hydrochloride イコトロキンラ塩酸塩	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Plaque psoriasis, pustular psoriasis, and erythrodermic psoriasis where existing treatment is inadequately effective 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症	New active ingredient standard	2026-03-17	2026-09-18	183 d 0.5 y	2 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-09-16	アミロペイブ JP	anselamimab (genetically recombinant) アンセラミマブ(遺伝子組換え) Orphan	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(合)	AL amyloidosis (only when immunoglobulin light chain is predominantly kappa type) 全身性ALアミロイドーシス(免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る)	New active ingredient orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Vtama ブイタマー	Tapinarof タピナロフ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Atopic dermatitis アトピー性皮膚炎	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Ustekinumab BS ウステキヌマブBS	ustekinumab [ustekinumab biosimilar 5] ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続5]	(株)Meiji Seika ファルマ JP	(1) Treatment of the following diseases for which existing treatments are inadequate: plaque psoriasis, psoriatic arthritis; maintenance therapy for moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases where existing treatments are inadequate); maintenance therapy for moderate to severe active ulcerative colitis (limited to cases where existing treatments are inadequate) (2) Induction therapy for moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases where existing treatments are inadequate); remission induction therapy for moderate to severe active ulcerative colitis (limited to cases where existing treatments are inadequate) (1) ・既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎・中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) ・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) (2) ・中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) ・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Uplizna ユプリズナ	Inebilizumab イネビリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	田辺ファーマ(株) JP	Generalized myasthenia gravis (only when corticosteroids or other immunosuppressive agents are inadequately effective) 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Tevimbra I.V. テビムブラ	Tislelizumab チスレリズマブ(遺伝子組換え) Orphan Conditional	ビーワン・メディシンズ(同) JP	Nasopharyngeal cancer with recurrence or distant metastasis 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌	New indication orphanconditionalpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Tecvayli テクベイリ	Teclistamab テクリスタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Recurrent or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫腫	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Skyrizi スキリージ	Risankizumab リサンキズマブ(遺伝子組換え) Orphan	AbbVie GK アッヴィ(同)	Plaque psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, and psoriatic arthritis where existing treatment is inadequately effective 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Rybrofaz リブロファズ	amivantamab, vorbihyaluronidase alpha アミバンタマブ(遺伝子組換え)、ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR gene exon 20 insertion mutation; unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Leqembi レケンビ	Lecanemab レカネマブ(遺伝子組換え)	Eisai Co., Ltd. エーザイ(株)	Slowing progression of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer's disease アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Platinum-resistant recurrent ovarian cancer 白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Ibrance イブランス	Palbociclib パルボシクリブ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Maintenance therapy after chemotherapy for hormone receptor-positive and HER2-positive unresectable or recurrent breast cancer ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Fabhalta ファビハルタ	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物 Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	IgA nephropathy IgA腎症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Epkinly エプキンリ	Epcoritamab エプコリタマブ(遺伝子組換え)	Genmab K.K. ジェンマブ(株)	Recurrent or refractory follicular lymphoma 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Enhertu エンハーツ	Trastuzumab deruxtecan トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	HER2-positive unresectable or recurrent breast cancer HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Datroway ダトロウェイ	Datopotamab deruxtecan ダトポタマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Hormone receptor-negative and HER2-negative unresectable or recurrent breast cancer ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	New indication priority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Covgoze コブゴーズ	Recombinant coronavirus (SARS-CoV-2) vaccine 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Prevention of infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2による感染症の予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-09-16	Capvaxive キャップバックス	Pneumococcal polysaccharide conjugated to CRM197 carrier protein 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体	MSD K.K. MSD(株)	Prevention of pneumococcal infections in elderly persons or those 2 years of age or older at high risk of pneumococcal disease 高齢者又は2歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ボトックスビスタ JP	Botulinum toxin type A A型ボツリヌス毒素	AbbVie GK アッヴィ(同)	Masseteric hypertrophy in adults under 65 years of age 65歳未満の成人における咬筋膨隆	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ブリヌスプリ JP	brensocatib hydrate ブレンソカチブ水和物	Insmed GK インスメッド(同)	Non-cystic fibrosis bronchiectasis 非嚢胞性線維症性気管支拡張症	New active ingredient standard	2025-08-12	2025-11-18	377 d 1.0 y	279 d 0.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-08-24	ブフェニール JP	sodium phenylbutyrate フェニル酪酸ナトリウム Orphan	OrphanPacific, Inc. (株)オーファンパシフィック	Progressive familial intrahepatic cholestasis type 1 and type 2 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症1型及び2型	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ビレーズトリ JP	Budesonide /Glycopyrronium bromide/Formoterol fumarate hydrate ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Bronchial asthma (in cases where concurrent use of inhaled corticosteroids, long-acting inhaled anticholinergic agents, and long-acting inhaled beta-2 agonists is necessary) 気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ヒブサーゴ JP	bepirovirsen sodium ベピロビルセンナトリウム SAKIGAKE	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Functional cure in persistent hepatitis B virus infection B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒	New active ingredient standardsakigake	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ヒアニュオ JP	sevabertinib hydrate セバベルチニブ水和物	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer with HER2 (ERBB2) gene mutation HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient orphanpriority	2025-11-19	—	278 d 0.8 y	—	[1] [2] [3] [4]
2026-08-24	ゲムシタビン JP	Gemcitabine hydrochloride ゲムシタビン塩酸塩	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	Induction therapy with chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal cancer; Nasopharyngeal cancer with recurrence or distant metastasis 局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	ゲムシタビン JP	Gemcitabine hydrochloride ゲムシタビン塩酸塩	高田製薬(株) JP	Induction therapy with chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal cancer; Nasopharyngeal cancer with recurrence or distant metastasis 局所進行上咽頭癌における化学放射線療法の導入療法、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	オーゼイフル JP	oveporexton オベポレクストン	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Narcolepsy type 1 ナルコレプシータイプ1	New active ingredient orphansakigakepriority	2026-08-05	—	19 d 0.1 y	—	[1] [2] [3] [4]
2026-08-24	オヌレグ JP	Azacitidine アザシチジン Orphan	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Maintenance therapy for acute myeloid leukemia 急性骨髄性白血病における維持療法	New route orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	イムシブリー JP	setmelanotide セトメラノチド酢酸塩	リズムファーマ(株) JP	Acquired hypothalamic obesity 後天性視床下部性肥満	New active ingredient orphanpriority	2020-11-25	2021-07-16	2,098 d 5.7 y	1,865 d 5.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-08-24	イネレクスゾ JP	Gemcitabine hydrochloride ゲムシタビン塩酸塩	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	High-risk non-muscle-invasive bladder cancer with carcinoma in situ persisting or recurring after intravesical BCG therapy BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌	New route orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	アベロックス JP	moxifloxacin hydrochloride モキシフロキサシン塩酸塩	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Multidrug-resistant pulmonary tuberculosis caused by Mycobacterium tuberculosis 以下〈適応菌種〉結核菌〈適応症〉多剤耐性肺結核	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Rinvoq リンヴォック	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ(同)	Polyarticular juvenile idiopathic arthritis with active disease for which existing treatment is inadequate 既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Pegfilgrastim BS ペグフィルグラスチムBS	pegfilgrastim (genetically recombinant) [pegfilgrastim biosimilar 2] ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続2]	Global Regulatory Partners GK グローバルレギュラトリーパートナーズ(同)	Prevention of febrile neutropenia caused by cancer chemotherapy がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Orladeyo オラデオ	Berotralstat hydrochloride ベロトラルスタット塩酸塩	OrphanPacific, Inc. (株)オーファンパシフィック	Suppression of acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Libtayo I.V. リブタヨ	Cemiplimab セミプリマブ(遺伝子組換え) Orphan	Regeneron Japan KK リジェネロン・ジャパン(株)	Adjuvant therapy following surgery for unresectable advanced or recurrent squamous cell carcinoma and high-risk recurrent squamous cell carcinoma 根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌及び再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Imfinzi イミフィンジ	Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	High-risk non-muscle-invasive bladder cancer 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Hympavzi S.C. ヒムペブジ	Marstacimab マルスタシマブ(遺伝子組換え)	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	(1) Prevention of bleeding episodes in patients with congenital hemophilia with inhibitors to clotting factors VIII or IX (2) Prevention of bleeding episodes in patients with congenital hemophilia without inhibitors to clotting factors VIII or IX (1) 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制 (2) 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Fludara I.V.Infusion フルダラ	Fludarabine phosphate フルダラビンリン酸エステル	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Conditioning prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 同種造血幹細胞移植の前治療	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Empaveli エムパベリ	Pegcetacoplan ペグセタコプラン Orphan	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan(株)	C3 glomerulonephritis; Primary immune complex-mediated membranoproliferative glomerulonephritis C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	Besremi ベスレミ	Ropeginterferon alfa-2b ロペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)	PharmaEssence Japan K.K. ファーマエッセンシアジャパン(株)	Essential thrombocythemia 本態性血小板血症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-08-24	1) Stelara ステラーラ	Ustekinumab ウステキヌマブ(遺伝子組換え) Orphan	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	(1) Induction therapy for moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases where existing treatments are inadequate) (2) (3) Maintenance therapy for moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases where existing treatments are inadequate) (1) 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) (2) (3) 中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-06-19	ロープレッサ JP	netarsudil mesylate ネタルスジルメシル酸塩	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Glaucoma or ocular hypertension in cases where other antiglaucoma drugs are inadequate or cannot be used 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合:緑内障、高眼圧症	New active ingredient standard	2017-12-18	2019-11-19	3,105 d 8.5 y	2,404 d 6.6 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	ラプシド JP	remibrutinib レミブルチニブ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Idiopathic chronic urticaria (limited to patients for whom existing treatment is inadequate) 特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)	New active ingredient standard	2025-09-30	2026-04-23	262 d 0.7 y	57 d 0.2 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	マルシロン JP	desogestrel/ethinylestradiol デソゲストレル/エチニルエストラジオール	オルガノン(株) JP	Dysmenorrhea 月経困難症	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	ブメリティ JP	diroximel fumarate ジロキシメルフマラート	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン(株)	Relapsing-remitting multiple sclerosis: prevention of relapse and suppression of progression of physical disability 再発寛解型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制	New active ingredient standard	2019-10-29	2021-11-15	2,425 d 6.6 y	1,677 d 4.6 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	ジャクスタピッド JP	lomitapide mesylate ロミタピドメシル酸塩	Recordati Rare Diseases Japan K.K. レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株)	Homozygous familial hypercholesterolemia ホモ接合体家族性高コレステロール血症	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	シムレクト JP	basiliximab (genetically recombinant) バシリキシマブ(遺伝子組換え)	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Suppression of acute rejection following organ transplantation: kidney transplant, liver transplant, heart transplant, lung transplant, pancreas transplant, small intestine transplant 下記の臓器移植後の急性拒絶反応の抑制腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	サデルガ JP	eliglustat tartrate エリグルスタット酒石酸塩	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Improvement of various symptoms of Gaucher disease (anemia, thrombocytopenia, hepatosplenomegaly, and bone manifestations) ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	グロベニン-I JP	Human normal immunoglobulin G (pH4-treated acidic normal human immunoglobulin [subcutaneous injection]) 人免疫グロブリンG	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Autoimmune encephalitis 自己免疫性脳炎	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	キネレット JP	anakinra (genetically recombinant) アナキンラ(遺伝子組換え)	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan(株)	• Systemic juvenile idiopathic arthritis • Adult-onset Still's disease ○全身型若年性特発性関節炎 ○成人発症スチル病	New active ingredient orphanpriority	2001-11-14	2002-03-08	8,983 d 24.6 y	8,869 d 24.3 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	エヌフロンシア JP	clesrovimab (genetically recombinant) クレスロビマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	1. Prevention of respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in neonates and infants with high risk of severe RSV infection during the first RSV epidemic period after birth 2. Prevention of respiratory tract disease caused by RSV in all other neonates and infants during the first RSV epidemic period after birth 1. 生後初回のRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制 2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1.以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防	New active ingredient standard	2025-06-09	2026-04-15	375 d 1.0 y	65 d 0.2 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	エトカマ JP	camizestrant カミゼストラント	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Unresectable or recurrent breast cancer that is hormone receptor-positive and HER2-negative with confirmed ESR1 gene mutation and no disease progression during endocrine therapy 内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	New active ingredient standard	2026-09-04	2026-07-20	77 d earlier Japan first	31 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	ウェイリズ JP	rilzabrutinib リルザブルチニブ Orphan	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Persistent and chronic immune thrombocytopenia 持続性及び慢性免疫性血小板減少症	New active ingredient orphanpriority	2025-08-29	2025-12-22	294 d 0.8 y	179 d 0.5 y	[1] [2] [3] [4]
2026-06-19	イソトレックス JP	isotretinoin イソトレチノイン Orphan	Sun Pharma Japan Ltd. サンファーマ(株)	Neuroblastoma following high-dose chemotherapy 大量化学療法後の神経芽腫	New active ingredient orphanpriority	1982-05-07	—	16,114 d 44.1 y	—	[1] [2] [3]
2026-06-19	Xocova ゾコーバ	Ensitrelvir fumaric acid エンシトレルビルフマル酸	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Treatment of infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 による感染症の治療	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Xeomin ゼオマイン	Incobotulinumtoxin A インコボツリヌストキシンA	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	Spasmodic torticollis; Blepharospasm 痙性斜頸眼瞼痙攣	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Wegovy ウゴービ	Semaglutide セマグルチド(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease without cirrhosis: limited to cases with moderate or advanced fibrosis 肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Tibsovo ティブソボ	Ivosidenib イボシデニブ Orphan	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ(株)	Unresectable cholangiocarcinoma with IDH1 gene mutation that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Tevimbra I.V. テビムブラ	Tislelizumab チスレリズマブ(遺伝子組換え)	ビーワン・メディシンズ(同) JP	Unresectable advanced or recurrent gastric cancer 治癒切除不能な進行・再発の胃癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Tecvayli テクベイリ	Teclistamab テクリスタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Recurrent or refractory multiple myeloma (limited to cases where standard treatment is difficult) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Talvey タービー	Talquetamab トアルクエタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Recurrent or refractory multiple myeloma (limited to cases where standard treatment is difficult) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Sogroya ソグルーヤ	Somapacitan ソマプシタン(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	• Short stature due to small-for-gestational-age without epiphyseal plate closure • Short stature in Noonan syndrome without epiphyseal plate closure ・骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症・骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Sarclisa サークリサ	Isatuximab イサツキシマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	New route standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Rituxan リツキサン	Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え) Orphan	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Nephrotic syndrome as follows: • Frequently relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome • Refractory nephrotic syndrome (frequently relapsing, steroid-dependent, or steroid-resistant) 下記のネフローゼ症候群・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群・難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合)	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Retevmo レットヴィモ	Selpercatinib セルペルカチニブ Orphan	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	(1) Treatment of RET fusion gene-positive advanced or recurrent solid tumors (2) Treatment of RET gene mutation-positive unresectable medullary thyroid cancer (1) RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 (2) RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Olumiant オルミエント	Baricitinib バリシチニブ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Alopecia areata (limited to refractory cases with extensive areas of hair loss) 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Minjuvi ミンジュビ	Tafasitamab タファシタマブ(遺伝子組換え) Orphan	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)	Recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Imfinzi イミフィンジ	Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Adjuvant therapy before and after surgery for gastric cancer 胃癌における術前・術後補助療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Botox ボトックス	Botulinum toxin type A A型ボツリヌス毒素	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Spasticity of the lower limbs 下肢痙縮	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-06-19	Avastin アバスチン	Bevacizumab ベバシズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Neurofibromatosis type 2 神経線維腫症2型	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	ジャスケイド JP	nerandomilast ネランドミラスト Orphan	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)	Idiopathic pulmonary fibrosis; Progressive pulmonary fibrosis 特発性肺線維症進行性肺線維症	New active ingredient orphanpriority	2025-10-07	2026-07-15	223 d 0.6 y	58 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4]
2026-05-18	エムネクスパイク JP	mRNA encoding the N-terminal region and receptor-binding domain of the SARS-CoV-2 spike protein SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のN-末端部位及び受容体結合部位をコードするmRNA	Moderna Japan Co., Ltd. モデルナ・ジャパン(株)	Prevention of infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2による感染症の予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Zepbound ゼップバウンド	Tirzepatide チルゼパチド	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Obesity: limited to cases where the patient has at least one of hypertension, dyslipidemia, or impaired glucose tolerance (type 2 diabetes mellitus, impaired glucose tolerance, etc.), and adequate efficacy is not obtained despite dietary and exercise therapy, and meets one of the following criteria: • BMI ≥27 kg/m² and has two or more obesity-related health disorders • BMI ≥35 kg/m² 肥満症ただし、高血圧、脂質異常症又は耐糖能障害(2型糖尿病、耐糖能異常等)のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。・BMIが27 kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する・BMIが35 kg/m2以上	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Zepbound ゼップバウンド	Tirzepatide チルゼパチド	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Obstructive sleep apnea syndrome of moderate severity or higher: limited to cases where BMI ≥27 kg/m² 中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群ただし、BMIが27 kg/m2以上に該当する場合に限る。	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Sotyktu ソーティクツ	Deucravacitinib デュークラバシチニブ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Psoriatic arthritis for which existing treatment is inadequate 既存治療で効果不十分な下記疾患 ○乾癬性関節炎	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	MabCampath I.V. マブキャンパス	Alemtuzumab アレムツズマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ(株)	T-cell prolymphocytic leukemia T細胞性前リンパ球性白血病	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Fasenra ファセンラ	Benralizumab ベンラリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Hypereosinophilic syndrome 好酸球増多症候群	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Arexvy アレックスビー	Recombinant respiratory syncytial virus PreF3 antigen RSウイルスPreF3抗原	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Prevention of infection caused by Respiratory Syncytial Virus RSウイルスによる感染症の予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-18	Alecensa アレセンサ	Alectinib hydrochloride アレクチニブ塩酸塩	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Solid tumors with ALK fusion genes that are advanced or recurrent ALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-05-11	ミムリット JP	live attenuated measles virus (AIK-C strain), live attenuated mumps virus (RIT4385 strain), live attenuated rubella virus (Takahashi strain) 弱毒生麻しんウイルス(AIK-C株)、弱毒生ムンプスウイルス(RIT4385株)、弱毒生風しんウイルス(高橋株)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Prevention of measles, mumps, and rubella 麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	ルセフィ JP	luseogliflozin hydrate ルセオグリフロジン水和物	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 大正製薬(株)	Type 2 diabetes mellitus 2型糖尿病	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	ハイツエキシン JP	lisovarisib mesylate hydrate リソバリシブメシル酸塩水和物 Orphan	Haihe Biopharma K. K. 海和製薬(株)	Clear cell carcinoma of the ovary with PIK3CA gene mutation that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌	New active ingredient orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	ドジョルビ JP	triheptanoin トリヘプタノイン Conditional	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan(株)	Long-chain fatty acid oxidation disorders 長鎖脂肪酸代謝異常症	New active ingredient orphanconditionalpriority	2020-06-30	—	2,092 d 5.7 y	—	[1] [2] [3]
2026-03-23	ジョエンジャ JP	leniolisib phosphate レニオリシブリン酸塩	OrphanPacific, Inc. (株)オーファンパシフィック	Activated PI3K delta syndrome 活性化PI3Kδ症候群	New active ingredient orphanpriority	2023-03-24	2026-05-21	1,095 d 3.0 y	59 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4]
2026-03-23	オマリズマブBS JP	omalizumab [omalizumab biosimilar 1] オマリズマブ(遺伝子組換え)[オマリズマブ後続1]	Celltrion Healthcare Japan K.K. セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株)	① Asthma (limited to patients with refractory disease whose asthma symptoms cannot be controlled with existing treatment) ② Seasonal allergic rhinitis (limited to patients with severe or most severe disease where existing treatment is inadequately effective) ③ Idiopathic chronic urticaria (limited to patients where existing treatment is inadequately effective) ○気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る) ○季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る) ○特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	イフェクサーSR JP	venlafaxine hydrochloride ベンラファキシン塩酸塩	ヴィアトリス製薬(同) JP	Generalized anxiety disorder 全般不安症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	アムベルビスト JP	gadoquatrane ガドクアトラン水和物	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Contrast-enhanced magnetic resonance imaging: brain and spinal cord; trunk and extremities 磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影脳・脊髄造影躯幹部・四肢造影	New active ingredient standard	2026-06-12	—	81 d earlier Japan first	—	[1] [2] [3]
2026-03-23	Xocova ゾコーバ	Ensitrelvir fumaric acid エンシトレルビルフマル酸	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Prevention of infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2による感染症の予防	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Trodelvy トロデルビ	Sacituzumab govitecan サシツズマブゴビテカン(遺伝子組換え)	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ(株)	Hormone receptor-positive and HER2-negative unresectable or recurrent breast cancer with prior chemotherapy 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Tocilizumab BS トシリズマブBS	tocilizumab [tocilizumab biosimilar 2] トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続2]	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	(1) (2) (3) Treatment of the following diseases for which existing treatments are inadequate: rheumatoid arthritis (including prevention of structural joint damage), polyarticular juvenile idiopathic arthritis with active involvement, systemic juvenile idiopathic arthritis; improvement of symptoms and laboratory findings associated with Castleman disease (elevated C-reactive protein, elevated fibrinogen, increased erythrocyte sedimentation rate, decreased hemoglobin, decreased albumin, general malaise), limited to patients for whom lymph node excision is not indicated; treatment of cytokine release syndrome associated with malignant tumor therapy; treatment of pneumonia caused by SARS-CoV-2, limited to patients requiring oxygen supplementation (4) (5) Treatment of the following diseases for which existing treatments are inadequate: rheumatoid arthritis (including prevention of structural joint damage) (1) (2) (3) ○既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎 ○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見(C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感)の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。 ○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〇SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素投与を要する患者に限る) (4) (5) 既存治療で効果不十分な下記疾患〇関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Talzenna ターゼナ	Talazoparib tosilate タラゾパリブトシル酸塩	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Castration-resistant prostate cancer with distant metastasis 遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Polivy ポライビー	Polatuzumab vedotin ポラツズマブベドチン(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Large B-cell lymphomas: diffuse large B-cell lymphoma; high-grade B-cell lymphoma; recurrent or refractory follicular lymphoma 以下の大細胞型B細胞リンパ腫びまん性大細胞型B細胞リンパ腫高悪性度B細胞リンパ腫再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Paxlovidpack パキロビッドパック	nirmatrelvir, ritonavir ニルマトレルビル、リトナビル	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Infection caused by SARS-CoV-2 SARS-CoV-2による感染症	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Nubeqa ニュベクオ	Darolutamide ダロルタミド Orphan	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Androgen receptor-positive unresectable advanced or recurrent salivary gland cancer アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Lunsumio ルンスミオ	Mosunetuzumab モスネツズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Recurrent or refractory large B-cell lymphomas: diffuse large B-cell lymphoma; high-grade B-cell lymphoma; recurrent or refractory follicular lymphoma 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫びまん性大細胞型B細胞リンパ腫高悪性度B細胞リンパ腫再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Fibrinogen HT I.V. フィブリノゲンHT	Freeze-dried human fibrinogen 乾燥人フィブリノゲン	Japan Blood Products Organization (一社)日本血液製剤機構	Supplementation of fibrinogen for acquired hypofibrinogenemia associated with bleeding in cardiovascular surgery 心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Eylea アイリーア	Aflibercept アフリベルセプト(遺伝子組換え)	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Macular edema associated with retinal vein occlusion 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Enhertu エンハーツ	Trastuzumab deruxtecan トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	HER2-positive advanced or recurrent solid tumors (only when standard treatment is difficult) HER2陽性の進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Dupixent デュピクセント	Dupilumab デュピルマブ(遺伝子組換え) Orphan	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Moderate to severe bullous pemphigoid 中等症から重症の水疱性類天疱瘡	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-23	Aflibercept BS アフリベルセプトBS硝子体内	aflibercept [aflibercept biosimilar 4] アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続4]	Celltrion Healthcare Japan K.K. セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株)	Age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization; macular edema associated with retinal vein occlusion; choroidal neovascularization in pathologic myopia; diabetic macular edema 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫病的近視における脈絡膜新生血管糖尿病黄斑浮腫	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2]
2026-03-06	イドビンソ JP	doravirine/islatravir hydrate ドラビリン/イスラトラビル水和物	MSD K.K. MSD(株)	HIV-1 infection HIV-1感染症	New active ingredient orphanpriority	2026-04-20	—	45 d earlier Japan first	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Vonvendi ボンベンディ	Vonicog alfa ボニコグアルファ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Control of bleeding tendency in patients with von Willebrand disease (VWD) von Willebrand病患者における出血傾向の抑制	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Tukysa ツカイザ	Tucatinib ethanolate ツカチニブエタノール付加物	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive inoperable or recurrent breast cancer in patients who have previously been treated with chemotherapy 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌	New active ingredient standard	2020-04-17	2021-02-11	2,134 d 5.8 y	1,834 d 5.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2026-02-19	Tremfya トレムフィア	Guselkumab グセルクマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Remission induction therapy for moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Tezspire テゼスパイア	Tezepelumab テゼペルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (for use only in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments) 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Sohonos ソホノス	Palovarotene パロバロテン Orphan	IPSEN Co., Ltd. IPSEN(株)	Treatment of fibrodysplasia ossificans progressiva 進行性骨化性線維異形成症	New active ingredient orphanpriority	2023-08-16	—	918 d 2.5 y	—	[1] [2] [3] [4]
2026-02-19	Saphnelo サフネロー	Anifrolumab アニフロルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of systemic lupus erythematosus in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Rituxan リツキサン	Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Treatment of autoimmune hemolytic anemia 自己免疫性溶血性貧血	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Parmodia XR パルモディアXR	Pemafibrate ペマフィブラート	Kowa Company, Ltd. 興和(株)	Treatment of hyperlipidemia (including familial hyperlipidemia) 高脂血症(家族性を含む)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Mekinist メキニスト	Trametinib dimethyl sulfoxide トラメチニブジメチルスルホキシド付和物	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of low-grade serous ovarian cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌	Other standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Kyinsu キーンス	Insulin Icodec/ Semaglutide インスリンイコデク(遺伝子組換え)/セマグルチド(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Treatment of type 2 diabetes mellitus in cases where insulin therapy is indicated インスリン療法が適応となる2型糖尿病	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Preoperative and postoperative adjuvant treatment for locally advanced head and neck cancer 局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Ilaris イラリス	Canakinumab カナキヌマブ(遺伝子組換え) Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of Schnitzler syndrome シュニッツラー症候群	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Diagnogreen ジアグノグリーン	Indocyanine green インドシアニングリーン	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Sentinel lymph node mapping in cervical and endometrial cancer and evaluation of lymphatic flow related to lymphaticovenular anastomosis ○次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定子宮頸癌、子宮体癌 ○リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価	New route standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Besremi ベスレミ	Ropeginterferon alfa-2a ロペグインターフェロンアルファー2b(遺伝子組換え)	PharmaEssence Japan K.K. ファーマエッセンシアジャパン(株)	Treatment of polycythaemia vera (use only when conventional therapies are not sufficiently effective or inappropriate) 真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2026-02-19	Aquipta アクイプタ	Atogepant hydrate アトゲパント水和物	AbbVie GK アッヴィ(同)	Prevention of migraine attacks 片頭痛発作の発症抑制	New active ingredient standard	2021-09-28	2023-08-11	1,605 d 4.4 y	923 d 2.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Zynyz ジニイズ	Retifanlimab レチファンリマブ(遺伝子組換え) Orphan	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)	Treatment of unresectable advanced or recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal 切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌	New active ingredient orphanpriority	2023-03-22	2024-04-19	1,006 d 2.8 y	612 d 1.7 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Zurzuvae ザズベイ	Zuranolone ズラノロン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Treatment of depression うつ病・うつ状態	New active ingredient standard	2023-08-04	—	871 d 2.4 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-12-22	Yselty イセルティ	Linzagolix choline リンザゴリクスコリン	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. キッセイ薬品工業(株)	Alleviation of menorrhagia, lower abdominal pain, backache, and anemia that are associated with uterine fibroids 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経、下腹痛、腰痛、貧血	New active ingredient standard	—	2022-06-14	—	1,287 d 3.5 y	[1] [2] [3] [4]
2025-12-22	Ustekinumab BS ウステキヌマブBS	Ustekinumab [Ustekinumab biosimilar 4] ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続4]	Nipro Corporation ニプロ(株)	A biosimilar indicated for the treatment of the following diseases in patients who have not sufficiently responded to conventional therapies: plaque psoriasis and psoriatic arthritis 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Upneeq Mini アップニークミニ	Oxymetazoline hydrochloride オキシメタゾリン塩酸塩	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Treatment of acquired blepharoptosis 後天性眼瞼下垂	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Tecentriq テセントリク	Atezolizumab アテゾリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of unresectable thymic carcinoma 切除不能な胸腺癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Sephience セピエンス	Sepiapterin セピアプテリン	PTC Therapeutics K.K. PTC セラピューティクス(株)	Treatment of phenylketonuria フェニルケトン尿症	New active ingredient orphanpriority	2025-07-28	2025-06-19	147 d 0.4 y	186 d 0.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Rybrofaz リブロファズ	Amivantamab/ Vorhyaluronidase alfa アミバンタマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) gene exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer and unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutation-positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌およびEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Ravicti ラヴィクティ	Glycerol phenylbutyrate フェニル酪酸グリセロール Orphan	OrphanPacific, Inc. (株)オーファンパシフィック	Treatment of urea cycle disorders 尿素サイクル異常症	New active ingredient orphanpriority	2013-02-01	2015-11-26	4,707 d 12.9 y	3,679 d 10.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	PreemieFort Enteral プリミーフォート経腸用	(1) (2) Human milk/ Calcium glycerophosphate/ Calcium gluconate hydrate/Calcium chloride hydrate/Anhydrous Sodium Citrate/Potassium citrate/Magnesium monohydrogen phosphate/Zinc sulfate hydrate/Sodium chloride/Copper sulfate (3) Human milk 12人乳/グリセロリン酸カルシウム/グルコン酸カルシウム水和物/塩化カルシウム水和物/無水クエン酸ナトリウム/クエン酸カリウム/リン酸一水素マグネシウム/硫酸亜鉛水和物/塩化ナトリウム/硫酸銅 3人乳	Clinigen K.K. クリニジェン(株)	Nutritional management of neonates and infants with failure to thrive, such as very low birth weight infants. (3) A drug with a new active ingredient indicated for the nutritional management of neonates and infants with failure to thrive, such as very low birth weight infants (1) (2) 極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理 (3) 極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Opsumit オプスミット小児用分	Macitentan マシテンタン Orphan	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of pulmonary arterial hypertension. (3) A drug with a new additional pediatric dosage indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	New dosage form orphanspecific-usepriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Minjuvi ミンジュビ	Tafasitamab タファシタマブ(遺伝子組換え) Orphan	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)	Treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New active ingredient orphanpriority	2020-07-31	2021-08-26	1,970 d 5.4 y	1,579 d 4.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Lunsumio ルンスミオ	Mosunetuzumab モスネツズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Kerendia ケレンディア	Finerenone フィネレノン	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Treatment of chronic heart failure (for use only in patients receiving standard treatment of chronic heart failure) 慢性心不全ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Inluriyo イムルリオ	Imlunestrant tosilate イムルネストラントトシル酸塩	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative inoperable or recurrent breast cancer with ESR1 mutation that has progressed after endocrine therapy 内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳癌	New active ingredient standard	2025-09-25	2026-01-09	88 d 0.2 y	18 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Exdensur エキシデンサー	Depemokimab デペモキマブ(遺伝子組換え)	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of bronchial asthma (for use only in patients with severe or intractable bronchial asthma whose asthmatic responses are uncontrollable with conventional therapies) and chronic rhinosinusitis with nasal polyps (for use only in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments) ○気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る) ○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)	New active ingredient standard	2025-12-16	2026-02-12	6 d 0.0 y	52 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Elzonris I.V. エルゾンリス	Tagraxofusp タグラキソフスプ(遺伝子組換え)	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍	New active ingredient orphanpriority	2018-12-21	2021-01-07	2,558 d 7.0 y	1,810 d 5.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Ekterly エクテリー	Sebetralstat セベトラルスタット Orphan	KalVista Pharmaceuticals Ltd.	Treatment of acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作	New active ingredient orphanpriority	2025-07-03	2025-09-17	172 d 0.5 y	96 d 0.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-12-22	Dupixent デュピクセント	Dupilumab デュピルマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Treatment of bronchial asthma (for use only in patients with severe or intractable bronchial asthma whose asthmatic responses are uncontrollable with conventional therapies) 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Carboplatin カルボプラチン	Carboplatin カルボプラチン	Viatris Healthcare G.K. ヴィアトリス・ヘルスケア(同)	Treatment of ovarian cancer 卵巣癌	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Avarept アバレプト	Motugivatrep モツギバトレプ	Senju Pharmaceutical Co., Ltd. 千寿製薬(株)	Treatment of dry eye ドライアイ	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-12-22	Adzynma アジンマ	Apadamtase alfa/ Cinaxadamtase alfa アパダムターゼアルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼアルファ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of congenital thrombotic thrombocytopenic purpura 先天性血栓性血小板減少性紫斑病	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Venclexta ベネクレクスタ	Venetoclax ベネトクラクス	AbbVie GK アッヴィ(同)	Treatment of chronic lymphocytic leukemia (including small lymphocytic lymphoma) 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Uplizna ユプリズナ	Inebilizumab イネビリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬(株)	Prevention of relapse of IgG4 related disease IgG4関連疾患の再燃抑制	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Darzquro ダラキューロ	Daratumumab/ Vorhyaluronidase alfa ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Delaying the progression of high-risk smoldering multiple myeloma 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Braftovi ビラフトビ	Encorafenib エンコラフェニブ Orphan	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatment of unresectable, advanced or recurrent BRAF mutation-positive colorectal cancer BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Beovu ベオビュ硝子体内	Brolucizumab ブロルシズマブ(遺伝子組換え)	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of age-related macular degeneration associated with subfoveal choroidal neovascularization and proliferative diabetic retinopathy 〇中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 ○増殖糖尿病網膜症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Augtyro オータイロ	Repotrectinib レポトレクチニブ Orphan	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of NTRK fusion gene-positive advanced or recurrent solid tumors NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-11-20	Anaemetro アネメトロ	Metronidazole メトロニダゾール	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Treatment of anaerobic infection (sepsis, deep skin infection, secondary infections of traumas/burns and surgical wounds, osteomyelitis, pneumonia, lung abscess, empyema, pelvic inflammatory disease, peritonitis, intra-abdominal abscess, cholecystitis, liver abscess, purulent meningitis, and brain abscess caused by Metronidazole-sensitive Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp., and Eubacterium spp.), infectious enteritis (Infectious enteritis caused by Metronidazole-sensitive Clostridium difficile), and amoebic dysentery ○嫌気性菌感染症 <適応菌種> 本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属 <適応症> ・敗血症・深在性皮膚感染症・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染・骨髄炎・肺炎、肺膿瘍、膿胸・骨盤内炎症性疾患・腹膜炎、腹腔内膿瘍・胆嚢炎、肝膿瘍・化膿性髄膜炎・脳膿瘍 ○感染性腸炎 <適応菌種> 本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル <適応症> 感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む) ○アメーバ赤痢	New dosage standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Ycanth ワイキャンス	Cantharidin カンタリジン	Torii Pharmaceutical Co., Ltd. 鳥居薬品(株)	Treatment of molluscum contagiosum 伝染性軟属腫	New active ingredient standard	2023-07-21	—	791 d 2.2 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Xofluza ゾフルーザ	Baloxavir marboxil バロキサビルマルボキシル	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Treatment of influenza A or B virus infection A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Voranigo ボラニゴ	Vorasidenib citric acid hydrate ボラシデニブクエン酸水和物 Orphan	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ(株)	Treatment of IDH1 or IDH2 gene mutation-positive glioma IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫	New active ingredient orphanpriority	2024-08-06	2025-09-17	409 d 1.1 y	2 d 0.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Vectibix ベクティビックス	Panitumumab パニツムマブ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent KRAS G12C mutation-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Tocilizumab BS トシリズマブBS	Tocilizumab [tocilizumab biosimilar 1] トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続1]	Celltrion Healthcare Japan K.K. セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株)	Biosimilars indicated for the following diseases: ・The treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage), polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, and systemic juvenile idiopathic arthritis, in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments. ・The improvement of various symptoms and laboratory findings associated with Castleman's disease for whom resection of lymph nodes is not indicated. ・The treatment of cytokine release syndrome induced by the treatment of malignant tumor. (4) (5) Biosimilars indicated for the following disease：・The treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage) in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments (1) (2) (3) ○既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎 ○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見(C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感)の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。 ○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群 (4) (5) 既存治療で効果不十分な下記疾患 ○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Tecentriq テセントリク	Atezolizumab アテゾリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of following diseases: ・Unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer ・Postoperative adjuvant treatment for PD-L1 positive non-small cell lung cancer ・PD-L1 positive, hormone receptor (HR)-negative, and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative inoperable or recurrent breast cancer ・Extensive-stage small-cell lung cancer ○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ○PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 ○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 ○進展型小細胞肺癌	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Tecentriq テセントリク	Atezolizumab アテゾリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type 再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Spinraza スピンラザ髄	Nusinersen sodium ヌシネルセンナトリウム Orphan	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン(株)	Treatment of spinal muscular atrophy 脊髄性筋萎縮症	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Raiatt MIBG-I ライアットMIBG-I	3-Iodobenzylguanidine (131I) 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I)	PDRadiopharma Inc. PDRファーマ(株)	Treatment of MIBG-positive neuroblastoma MIBG集積陽性の神経芽腫	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Pluvicto プルヴィクト	Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of PSMA-positive, metastatic castration-resistant prostate cancer PSMA 陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌	New active ingredient standard	2022-03-23	2022-12-09	1,276 d 3.5 y	1,015 d 2.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Nurtec ナルティークOD	Rimegepant sulfate hydrate リメゲパント硫酸塩水和物	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Acute treatment and prevention of migraine attacks 片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制	New active ingredient standard	2020-02-27	2022-04-25	2,031 d 5.6 y	1,243 d 3.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Nexletol ネクセトール	Bempedoic acid ベムペド酸	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Treatment of hypercholesterolemia and familial hypercholesterolemia 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症	New active ingredient standard	2020-02-21	2020-04-01	2,037 d 5.6 y	1,997 d 5.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Neffy ネフィー	Adrenaline アドレナリン	Alfresa Pharma Corporation アルフレッサファーマ(株)	Adjunctive treatment for anaphylactic reactions caused by bee venom, foods, drugs, and others (for use only in individuals with a history of anaphylaxis or at a high risk of anaphylaxis) 蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Lumakras ルマケラス	Sotorasib ソトラシブ	Amgen K.K. アムジェン(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent KRAS G12C mutation-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Locametz ロカメッツ	Gozetotide ゴゼトチド	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Support of selection of patients with prostate cancer, for whom PSMA-targeted therapy is indicated PSMA 標的療法の前立腺癌患者への適応判定の補助	New active ingredient standard	—	2022-12-09	—	1,015 d 2.8 y	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Libtayo I.V. リブタヨ	Cemiplimab セミプリマブ(遺伝子組換え)	Regeneron Japan KK リジェネロン・ジャパン(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent non-small-cell lung cancer 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Koselugo コセルゴ	Selmetinib sulfate セルメチニブ硫酸塩 Orphan	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	Treatment of plexiform neurofibroma in patients with neurofibromatosis type 1. (3) (4) Drugs with a new dosage indicated for the treatment of plexiform neurofibroma in patients with neurofibromatosis type 1 神経線維腫症1型における叢状神経線維腫	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Jivi ジビイ	Damoctocog alfa pegol ダモクトコグアルファペゴル(遺伝子組換え)	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	Control of bleeding tendency in patients with blood coagulation factor VIII deficiency 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Jaypirca ジャイパーカ	Pirtobrutinib ピルトブルチニブ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (including small lymphocytic lymphoma) with resistant or intolerant to other BTK inhibitors 他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Izervay アイザベイ硝子体内	Avacincaptad pegol sodium アバシンカプタドペゴルナトリウム Conditional	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	Slowing the progression of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration 萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制	New active ingredient standardconditional	2023-08-04	—	777 d 2.1 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Imfinzi イミフィンジ	Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Preoperative and postoperative adjuvant treatment for non-small cell lung cancer and preoperative and postoperative adjuvant treatment for bladder cancer ○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法 ○膀胱癌における術前・術後補助療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Imaavy アイマービー	Nipocalimab ニポカリマブ(遺伝子組換え) Orphan	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of generalized myasthenia gravis (for use only in patients who have not sufficiently responded to steroids or other immunosuppressants) 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)	New active ingredient orphanpriority	2025-04-29	2025-11-28	143 d 0.4 y	70 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Ibtrozi イブトロジー	Taletrectinib adipate タレトレクチニブアジピン酸塩	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	Treatment of ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small-cell lung cancer ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient orphanpriority	2025-06-11	—	100 d 0.3 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Hernexeos ヘルネクシオス	Zongertinib ゾンゲルチニブ Orphan	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent HER2 (ERBB2) mutation-positive non-small cell lung cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient orphanpriority	2025-08-08	—	42 d 0.1 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Golimumab BS ゴリムマブBS	Golimumab [golimumab biosimilar 1] ゴリムマブ(遺伝子組換え)[ゴリムマブ後続1]	Fuji Pharma Co., Ltd. 富士製薬工業(株)	A biosimilar indicated for the treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage) in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	GalliaPharm ガリアファーム	Gallium (68Ga) chloride 塩化ガリウム(68Ga)	Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH	Gallium (68Ga) radiolabelling of radiopharmaceutical precursors approved for positron emission tomography (PET) imaging 陽電子放出断層撮影(PET)イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム(68Ga)標識	New active ingredient standard	1976-05-17	—	18,022 d 49.3 y	—	[1] [2] [3] [4]
2025-09-19	Fujichenon Granular フジケノン粒状	Chenodeoxycholic acid ケノデオキシコール酸 Orphan	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬(株)	Treatment of cerebrotendinous xanthomatosis 脳腱黄色腫症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Dormicum ドルミカム	Midazolam ミダゾラム	Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. 丸石製薬(株)	Anesthetic premedication 麻酔前投薬	New route standardspecific-use	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Denosumab BS デノスマブBS	Denosumab [denosumab biosimilar 1] デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1]	Fuji Pharma Co., Ltd. 富士製薬工業(株)	A biosimilar indicated for the treatment of bone lesions due to multiple myeloma and bone metastasis of solid tumor 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Cellcept セルセプト	Mycophenolate mofetil ミコフェノール酸モフェチル	[1] [2] Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., [3] Viatris Healthcare G.K. 中外製薬(株); ヴィアトリス・ヘルスケア(同)	Treatment of refractory nephrotic syndrome (for use frequent relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome) 難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Bylvay ビルベイ	Odevixibat hydrate オデビキシバット水和物	Ipsen Co., Ltd. IPSEN(株)	Treatment of pruritus in patients with progressive familial intrahepatic cholestasis 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒	New active ingredient orphanpriority	2021-07-20	2021-07-16	1,522 d 4.2 y	1,526 d 4.2 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-09-19	Aflibercept BS アフリベルセプトBS硝子体内	Aflibercept [aflibercept biosimilar 2] アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続2]	Fuji Pharma Co., Ltd. 富士製薬工業(株)	Biosimilars indicated for the treatment of age-related macular degeneration associated with subfoveal choroidal neovascularization, macular edema following retinal vein occlusion, and choroidal neovascularization in patients with pathologic myopia ○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 ○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 ○病的近視における脈絡膜新生血管	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-09-19	Aflibercept BS アフリベルセプトBS硝子体内	Aflibercept [aflibercept biosimilar 3] アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続3]	SamChunDang Pharm. Co., Ltd.	Biosimilars indicated for the treatment of age-related macular degeneration associated with subfoveal choroidal neovascularization, macular edema following retinal vein occlusion, and choroidal neovascularization in patients with pathologic myopia ○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 ○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 ○病的近視における脈絡膜新生血管	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Yorvipath ヨビパス	Palopegteriparatide パロペグテリパラチド	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	Treatment of hypoparathyroidism 副甲状腺機能低下症	New active ingredient orphanpriority	2024-08-09	2023-11-17	381 d 1.0 y	647 d 1.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-08-25	Yervoy ヤーボイ	Ipilimumab イピリムマブ(遺伝子組換え) Orphan	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of unresectable, advanced or recurrent microsatellite instability-high (MSI-High) colorectal cancer 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Vorzzz ボルズィ	Vornorexant hydrate ボルノレキサント水和物	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 大正製薬(株)	Treatment of insomnia 不眠症	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Silgard シルガード	Recombinant adsorbed 9-valent human papillomavirus virus-like particle vaccines (yeast origin) 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)	MSD K.K. MSD(株)	Prevention of the following diseases caused by infection with human papillomavirus types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58: ・Anal cancer (squamous cell carcinoma) and its precursor lesions (anal intraepithelial neoplasia 1, 2, and 3) ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防・肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Setaneo セタネオ	Sepetaprost セペタプロスト	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Treatment of glaucoma and ocular hypertension 緑内障、高眼圧症	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Opdivo オプジーボ	Nivolumab ニボルマブ(遺伝子組換え) Orphan	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatment of unresectable, advanced or recurrent microsatellite instability-high (MSI-High) colorectal cancer 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Magmitt マグミット	Magnesium oxide 酸化マグネシウム	Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd. マグミット製薬(株)	Treatment of constipation. (2) (3) (4) (5) (6) Drugs with a new pediatric dosage indicated for the treatment of constipation 便秘症	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Koselugo コセルゴ	Selmetinib sulfate セルメチニブ硫酸塩 Orphan	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	Treatment of plexiform neurofibroma in patients with neurofibromatosis type 1 神経線維腫症1型における叢状神経線維腫	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Kisunla ケサンラ	Donanemab ドナネマブ(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Slowing the progression of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制	Other standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Enhertu エンハーツ	Trastuzumab deruxtecan トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Treatment of hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low or -ultralow inoperable or recurrent breast cancer ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Doptelet ドプテレット	Avatrombopag maleate アバトロンボパグマレイン酸塩	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan(株)	Treatment of persistent and chronic immune thrombocytopenia 持続性及び慢性免疫性血小板減少症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-25	Calquence カルケンス	Acalabrutinib maleate hydrate アカラブルチニブマレイン酸塩水和物	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of mantle cell lymphoma マントル細胞リンパ腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-08-08	Capvaxive キャップバックス	Pneumococcal 21-valent conjugate vaccine (mutated diphtheria CRM197 conjugate) 21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)	MSD K.K. MSD(株)	Prophylaxis of pneumococcal disease in the elderly or in adults who are considered to be at a high risk of pneumococcal disease 高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Yervoy ヤーボイ	Ipilimumab イピリムマブ(遺伝子組換え)	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma 切除不能な肝細胞癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Xeomin ゼオマイン	Incobotulinumtoxin A インコボツリヌストキシンA	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	Treatment of chronic sialorrhea 慢性流涎	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Welireg ウェリレグ	Belzutifan ベルズチファン Orphan	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of unresectable or metastatic renal cell carcinoma that has progressed after cancer chemotherapy. (2) A drug with a new active ingredient indicated for the treatment of von Hippel-Lindau disease-associated tumors. )] (1) がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 (2) フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍	New active ingredient orphanpriority	2021-08-13	2025-02-12	1,411 d 3.9 y	132 d 0.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-06-24	Velsipity ベルスピティ	Etrasimod L-arginine エトラシモド L-アルギニン	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Treatment of moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New active ingredient standard	2023-10-12	2024-02-16	621 d 1.7 y	494 d 1.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-06-24	Tremfya トレムフィア	Guselkumab グセルクマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of moderate to severe active Crohn's disease (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Talvey タービー	Talquetamab トアルクエタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (for use only if refractory or intolerant to standard therapies) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)	New active ingredient orphanpriority	2023-08-09	2023-08-21	685 d 1.9 y	673 d 1.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-06-24	Spydia スピジア	Diazepam ジアゼパム Orphan	Aculys Pharma, Inc. アキュリスファーマ(株)	Treatment of status epilepticus てんかん重積状態	New route orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Rinvoq リンヴォック	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ(同)	Treatment of giant cell arteritis in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分な巨細胞性動脈炎	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Pombiliti ポムビリティ	Cipaglucosidase alfa シパグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Amicus Therapeutics, Inc. アミカス・セラピューティクス(株)	Use as a combination therapy with miglustat for the treatment of late-onset Pompe disease (LOPD) 遅発型ポンペ病に対するミグルスタットとの併用療法	New active ingredient orphanpriority	2023-09-28	2023-03-20	635 d 1.7 y	827 d 2.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-06-24	Opfolda オプフォルダ	Miglustat ミグルスタット Orphan	Amicus Therapeutics, Inc. アミカス・セラピューティクス(株)	Use as a combination therapy with cipaglucosidase alfa (genetical recombination) for the treatment of late-onset Pompe disease (LOPD) 遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え)との併用療法	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Opdivo オプジーボ	Nivolumab ニボルマブ(遺伝子組換え)	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma 切除不能な肝細胞癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Nesp ネスプ	Darbepoetin alfa ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)	[1] Kyowa Kirin Co., Ltd., [2] Kyowa Kirin Frontier Co., Ltd. 協和キリン(株); 協和キリンフロンティア(株)	Treatment of anemia resulting from the administration of belzutifan ベルズチファン投与に伴う貧血	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Lialda Tab. リアルダ	Mesalazine メサラジン	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	Treatment of ulcerative colitis (excluding severe cases). (2) A drug with a new dosage indicated for the treatment of ulcerative colitis (excluding severe cases) 潰瘍性大腸炎(重症を除く)	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Inrebic インレビック	Fedratinib hydrochloride hydrate フェドラチニブ塩酸塩水和物 Orphan	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of myelofibrosis 骨髄線維症	New active ingredient orphanpriority	2019-08-16	2021-02-08	2,139 d 5.9 y	1,597 d 4.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-06-24	HyQvia ハイキュービア	pH4-treated acidic normal human immunoglobulin (subcutaneous injection) and Vorhyaluronidase alfa pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Inhibiting progression of motor disability due to chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy (in the cases where patients show an improvement in their acute phase treatment) 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Elrexfio S.C. エルレフィオ	Elranatamab エルラナタマブ(遺伝子組換え) Orphan	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (for use only if refractory or intolerant to standard therapies) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Anerem アネレム	Remimazolam besilate レミマゾラムベシル酸塩	Mundipharma K.K. ムンディファーマ(株)	Sedation during gastrointestinal endoscopy. (2) A drug with a new indication, a new dosage, and other characteristics for sedation during gastrointestinal endoscopy 消化器内視鏡診療時の鎮静	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Amvuttra アムヴトラ	Vutrisiran sodium ブトリシランナトリウム Orphan	Alnylam Japan, K.K. Alnylam Japan(株)	Treatment of transthyretin cardiac amyloidosis (wild-type and hereditary) トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-06-24	Airwin エアウィン	Sotatercept ソタテルセプト(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	New active ingredient orphanpriority	2024-03-26	2024-08-22	455 d 1.2 y	306 d 0.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-05-19	mRESVIA エムレスビア	mRNA encoding the F glycoprotein from RSV subtype A stabilized in the prefusion conformation RSウイルスの融合前安定化F糖タンパク質をコードするmRNA	Moderna Japan Co., Ltd. モデルナ・ジャパン(株)	Prevention of disease caused by RS virus infection RSウイルスによる感染症の予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Vabysmo バビースモ硝子体内	Faricimab ファリシマブ(遺伝子組換え) Orphan	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of choroidal neovascularization associated with angioid streaks 脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Tagrisso タグリッソ	Osimertinib mesilate オシメルチニブメシル酸塩	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Maintenance treatment for locally-advanced, unresectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-small cell lung cancer following definitive chemoradiation therapy EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Spikevax スパイクバックス	mRNA encoding the spike protein of SARS-CoV-2 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA	Moderna Japan Co., Ltd. モデルナ・ジャパン(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Slinda スリンダ	Drospirenone ドロスピレノン	ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. あすか製薬(株)	Contraception 避妊	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Scemblix セムブリックス	Asciminib hydrochloride アシミニブ塩酸塩	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of chronic myelogenous leukemia 慢性骨髄性白血病	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Rybrevant ライブリバント	Amivantamab アミバンタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent malignant pleural mesothelioma 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Fabhalta ファビハルタ	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物 Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of complement 3 glomerulopathy C3腎症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-05-19	Blenrep ブーレンレップ	Belantamab mafodotin ベランタマブマホドチン(遺伝子組換え) Orphan	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	New active ingredient orphanpriority	2025-10-23	2020-08-25	157 d earlier Japan first	1,728 d 4.7 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Venclexta ベネクレクスタ	Venetoclax ベネトクラクス Orphan	AbbVie GK アッヴィ(同)	Treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Ustekinumab BS ウステキヌマブBS	Ustekinumab [ustekinumab biosimilar 3] ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続3]	Celltrion Healthcare Japan K.K. セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株)	A biosimilar indicated for the treatment of the following disease in patients who have not sufficiently responded to conventional therapies: plaque psoriasis and psoriatic arthritis 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Tremfya トレムフィア	Guselkumab グセルクマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Remission induction therapy for moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments). (2)(3) Drugs with a new indication and a new dosage in an additional dosage form for the maintenance therapy for moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments). (4) A drug with a new indication and a new dosage for the maintenance therapy for moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) (1) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) (2) (3) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) (4) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New route standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Tivdak テブダック	Tisotumab vedotin チソツマブベドチン(遺伝子組換え)	Genmab K.K. ジェンマブ(株)	Treatment of advanced or recurrent cervical cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌	New active ingredient standard	2021-09-20	2025-03-28	1,284 d 3.5 y	1 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Tibsovo ティブソボ	Ivosidenib イボシデニブ Orphan	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ(株)	Treatment of IDH1 mutation-positive acute myeloid leukemia IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病	New active ingredient orphanpriority	2018-07-20	2023-05-04	2,442 d 6.7 y	693 d 1.9 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Tevimbra I.V. テビムブラ	Tislelizumab チスレリズマブ(遺伝子組換え)	BeiGene Japan GK BeiGene Japan(同)	Treatment of unresectable advanced or recurrent esophageal cancer 根治切除不能な進行・再発の食道癌	New active ingredient standard	2024-03-13	2023-09-15	379 d 1.0 y	559 d 1.5 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Rybrevant ライブリバント	Amivantamab アミバンタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Rivaluen LA リバルエンLA	Rivastigmine リバスチグミン	Towa Pharmaceutical Co., Ltd. 東和薬品(株)	Indicated for inhibiting progression of symptoms of dementia in patients with mild and moderate Alzheimer's disease 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Rituxan リツキサン	Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Treatment of nephrotic syndrome (frequently relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome) ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Prevymis プレバイミス	Letermovir レテルモビル	MSD K.K. MSD(株)	Prophylaxis of cytomegalovirus disease in organ transplantation. (2) Drugs with a new pediatric dosage in an additional dosage form indicated for the prophylaxis of cytomegalovirus disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. )] (1) 臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 (2) 同種造血幹細胞移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Otezla オテズラ	Apremilast アプレミラスト	Amgen K.K. アムジェン(株)	Treatment of palmoplantar pustulosis in patients who have not responded sufficiently to local treatment 局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Omvoh オンボー	Mirikizumab ミリキズマブ(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of moderate to severe active Crohn's disease (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments). (2)(3) Drugs with a new indication, a new dosage, and other characteristics for the treatment of moderate to severe active Crohn's disease (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments). (4)(5) Drugs with a new indication and a new dosage in an additional dosage form for the treatment of moderate to severe active Crohn's disease (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) (1) 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る) (2) (3) 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る) (4) (5) 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Livmarli リブマーリ	Maralixibat chloride マラリキシバット塩化物	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome and progressive familial intrahepatic cholestasis アラジール症候群及び進行性家族性肝内胆汁うっ滞症における胆汁うっ滞に伴うそう痒	New active ingredient orphanpriority	2021-09-29	2022-12-09	1,275 d 3.5 y	839 d 2.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Lazcluze ラズクルーズ	Lazertinib mesilate hydrate ラゼルチニブメシル酸塩水和物	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient standard	2024-08-19	2025-01-20	220 d 0.6 y	66 d 0.2 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Imfinzi イミフィンジ	Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え) Orphan	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Maintenance treatment of limited-stage small cell lung cancer following definitive chemoradiation therapy 限局型小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Ilaris イラリス	Canakinumab カナキヌマブ(遺伝子組換え) Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of adult-onset Still's disease in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分な成人発症スチル病	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Dupixent デュピクセント	Dupilumab デュピルマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Treatment of chronic obstructive pulmonary disease (for use only in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments) 慢性閉塞性肺疾患(既存治療で効果不十分な患者に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Daichirona ダイチロナ	mRNA encoding the spike protein of SARS-CoV-2 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Carbostar カーボスター透析剤	医療用配合剤のため該当しない JP	Yoshindo Inc. (株)陽進堂	Hemodialysis in patients with chronic renal failure (use in any of the following cases: • When the patient’s blood sugar level is not controlled well with sugarless dialysate. • When dialysate with a high calcium concentration may cause hypercalcemia) 慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、以下の要因を持つものに用いる。・無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合・カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合	Other standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-03-27	Camzyos カムザイオス	Mavacamten マバカムテン	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy 閉塞性肥大型心筋症	New active ingredient orphanpriority	2022-04-28	2023-06-26	1,064 d 2.9 y	640 d 1.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Beyonttra ビヨントラ	Acoramidis hydrochloride アコラミジス塩酸塩	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	Treatment of transthyretin cardiac amyloidosis (wild-type and hereditary) トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)	New active ingredient standard	2024-11-22	2025-02-10	125 d 0.3 y	45 d 0.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2025-03-27	Bepio Wash ベピオウォッシュ	Benzoyl peroxide 過酸化ベンゾイル	Maruho Co., Ltd. マルホ(株)	Treatment of acne vulgaris 尋常性ざ瘡	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Tecentriq テセントリク	Atezolizumab アテゾリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of unresectable alveolar soft part sarcoma 切除不能な胞巣状軟部肉腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Sarclisa サークリサ	Isatuximab イサツキシマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Treatment of multiple myeloma 多発性骨髄腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Revlimid レブラミド	Lenalidomide hydrate レナリドミド水和物	Bristol-Myers Squibb K.K ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of multiple myeloma 多発性骨髄腫	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Lixiana リクシアナ	Edoxaban tosilate hydrate エドキサバントシル酸塩水和物	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Prevention of thrombus/embolus formation in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Humira ヒュミラ	Adalimumab アダリムマブ(遺伝子組換え)	AbbVie GK アッヴィ(同)	Treatment of non-radiographic axial spondyloarthritis in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Epkinly エプキンリ	Epcoritamab エプコリタマブ(遺伝子組換え)	Genmab K.K. ジェンマブ(株)	Treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma (Grade 1 to Grade 3 A) 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1~3A)	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2025-02-20	Andembry S.C. アナエブリ	Garadacimab ガラダシマブ(遺伝子組換え)	CSL Behring K.K. CSLベーリング(株)	Prophylaxis of acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制	New active ingredient standard	2025-06-16	2025-02-10	116 d earlier Japan first	10 d 0.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Zeposia ゼポジア	Ozanimod hydrochloride オザニモド塩酸塩	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New active ingredient standard	2020-03-25	2020-05-20	1,738 d 4.8 y	1,682 d 4.6 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Zepbound ゼップバウンド	Tirzepatide チルゼパチド	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of obesity. For use only in patients with any of hypertension, hyperlipidemia or type 2 diabetes mellitus who have not responded sufficiently to diet therapy and exercise therapy, and meet the following conditions: • BMI of 27 kg/m2 or greater in the presence of at least two obesity-related comorbidities or • BMI of 35 kg/m2 or greater 肥満症ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。・BMIが27 kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する・BMIが35 kg/m2以上	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Vyvdura ヒフデュラ	Efgartigimod alfa and Vorhyaluronidase alfa エフガルチギモドアルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン(株)	Treatment of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Ustekinumab BS ウステキヌマブBS	Ustekinumab [ustekinumab biosimilar 2] ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続2]	Yoshindo Inc. (株)陽進堂	A biosimilar indicated for the treatment of the following disease in patients who have not sufficiently responded to conventional therapies: plaque psoriasis and psoriatic arthritis 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬、乾癬性関節炎	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Uptravi ウプトラビ	Selexipag セレキシパグ Orphan	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	, (2) Drugs with a new additional pediatric dosage and other characteristics and (3) a drug with a new additional pediatric dosage in an additional dosage form, indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	New dosage form orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Tepoxx テポックス	Tecovirimat hydrate テコビリマト水和物	Japan Biotechno Pharma Co., Ltd. 日本バイオテクノファーマ(株)	Treatment of smallpox, mpox, cowpox, as well as complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox 痘そう、エムポックス、牛痘、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症	New active ingredient standard	2018-07-13	2022-01-06	2,359 d 6.5 y	1,086 d 3.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Tecvayli テクベイリ	Teclistamab テクリスタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (for use only if refractory or intolerant to standard therapies) 再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)	New active ingredient orphanpriority	2022-10-25	2022-08-23	794 d 2.2 y	857 d 2.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Tauvid タウヴィッド	Flortaucipir (18F) フロルタウシピル(18F)	PDRadiopharma Inc. PDRファーマ(株)	Support of selection of patients with mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer's disease, for whom donanemab (genetical recombination) is indicated アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ(遺伝子組換え)の適切な投与の補助	New active ingredient standard	2020-05-28	2024-08-22	1,674 d 4.6 y	127 d 0.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Ryjusea Mini リジュセアミニ	Atropine sulfate hydrate アトロピン硫酸塩水和物	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Slowing the progression of myopia 近視の進行抑制	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Randa ランダ	Cisplatin シスプラチン	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	Treatment of urothelial carcinoma 尿路上皮癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Qalsody クアルソディ髄	Tofersen トフェルセン	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン(株)	Slowing the progression of functional impairment in patients with amyotrophic lateral sclerosis with SOD1 mutation SOD1遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制	New active ingredient orphanpriority	2023-04-25	2024-05-29	612 d 1.7 y	212 d 0.6 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Opdivo オプジーボ	Nivolumab ニボルマブ(遺伝子組換え)	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatment of unresectable urothelial carcinoma 根治切除不能な尿路上皮癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Oldamin オルダミン	Monoethanolamine oleate モノエタノールアミンオレイン酸塩	Fuji Chemical Industries Co., Ltd. 富士化学工業(株)	Use in sclerotherapy of venous malformation 静脈奇形の硬化退縮	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Lunsumio ルンスミオ	Mosunetuzumab モスネツズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	New active ingredient standard	2022-12-22	2022-06-03	736 d 2.0 y	938 d 2.6 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of advanced or recurrent endometrial cancer 進行・再発の子宮体癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Kavigale カビゲイル	Sipavibart シパビバルト(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の発症抑制	New active ingredient standard	—	2025-01-20	—	24 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4]
2024-12-27	Imdelltra イムデトラ	Tarlatamab タルラタマブ(遺伝子組換え) Orphan	Amgen K.K. アムジェン(株)	Treatment of small cell lung cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌	New active ingredient orphanpriority	2024-05-16	2026-05-29	225 d 0.6 y	518 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Hympavzi S.C. ヒムペブジ	Marstacimab マルスタシマブ(遺伝子組換え)	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Control of bleeding tendency in patients with congenital haemophilia who do not have inhibitors against blood coagulation factor VIII or IX 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制	New active ingredient standard	2024-10-11	2024-11-18	77 d 0.2 y	39 d 0.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	HyQvia ハイキュービア	Human normal immunoglobulin G (pH4-treated acidic normal human immunoglobulin [subcutaneous injection]) and Vorhyaluronidase alfa 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia 無又は低ガンマグロブリン血症	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Fasenra ファセンラ	Benralizumab ベンラリズマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in patients who have not responded sufficiently to conventional therapies 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Efluelda エフルエルダ	Influenza virus (type A and type B) HA fraction インフルエンザウイルス(A型・B型)HA画分	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Prevention of influenza インフルエンザの予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-12-27	Datroway ダトロウェイ	Datopotamab deruxtecan ダトポタマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Treatment of hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative unresectable or recurrent breast cancer in patients who have previously been treated with chemotherapy 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	New active ingredient standard	2025-01-17	2025-04-04	21 d earlier Japan first	98 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Calquence カルケンス	Acalabrutinib maleate hydrate アカラブルチニブマレイン酸塩水和物	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of chronic lymphocytic leukemia (including small lymphocytic lymphoma) 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)	New active ingredient standard	2017-10-31	2020-11-05	2,614 d 7.2 y	1,513 d 4.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Brukinsa ブルキンザ	Zanubrutinib ザヌブルチニブ	BeiGene Japan GK. BeiGene Japan(同)	Treatment of chronic lymphocytic leukemia (including small lymphocytic lymphoma), Waldenström's macroglobulinemia, and lymphoplasmacytic lymphoma 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫	New active ingredient standard	2019-11-14	2021-11-22	1,870 d 5.1 y	1,131 d 3.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-12-27	Balversa バルバーサ	Erdafitinib エルダフィチニブ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable urothelial carcinoma with FGFR3 gene mutation or fusion gene that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌	New active ingredient standard	2019-04-12	2024-08-22	2,086 d 5.7 y	127 d 0.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-11-22	Romiplate ロミプレート	Romiplostim ロミプロスチム(遺伝子組換え)	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン(株)	Treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	New dosage standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Rituxan リツキサン	Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	New dosage standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Revolade レボレード	Eltrombopag olamine エルトロンボパグオラミン	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	New dosage standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Randa ランダ	Cisplatin シスプラチン	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	Treatment of cervical cancer 子宮頸癌	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Lynparza リムパーザ	Olaparib オラパリブ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Maintenance therapy of advanced or recurrent endometrial cancer with proficient mismatch repair (pMMR) in patients who have received chemotherapy including treatment with durvalumab (genetical recombination) ミスマッチ修復機能正常(pMMR)の進行・再発の子宮体癌におけるデュルバルマブ(遺伝子組換え)を含む化学療法後の維持療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Orphan	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of locally advanced cervical cancer 局所進行子宮頸癌	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Imfinzi イミフィンジ	Durvalumab デュルバルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Treatment of advanced or recurrent endometrial cancer 進行・再発の子宮体癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-11-22	Arexvy アレックスビー	Recombinant respiratory syncytial virus PreF3 antigen RSウイルスPreF3抗原	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Prevention of disease caused by RS virus infection in individuals aged 50 years or older who are considered to be at a high risk of developing severe RS virus infection 50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者におけるRSウイルスによる感染症の予防	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Yuvanci ユバンシ	Macitentan/Tadalafil マシテンタン/タダラフィル	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Venoglobulin IH 献血ヴェノグロブリンIH	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Orphan	Japan Blood Products Organization (一社)日本血液製剤機構	Treatment of antibody-mediated rejection in the following organ transplantations; kidney transplantation, liver transplantation, heart transplantation, lung transplantation, pancreas transplantation, small intestine transplantation 下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Veltassa ビルタサ	Patiromer sorbitex calcium パチロマーソルビテクスカルシウム	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. ゼリア新薬工業(株)	Treatment of hyperkalaemia 高カリウム血症	New active ingredient standard	2015-10-21	2017-07-19	3,261 d 8.9 y	2,624 d 7.2 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Trodelvy トロデルビ	Sacituzumab govitecan サシツズマブゴビテカン(遺伝子組換え)	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ(株)	Treatment of hormone receptor-negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative unresectable or recurrent breast cancer in patients who have previously been treated with chemotherapy 化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌	New active ingredient priority	2020-04-22	2021-11-22	1,616 d 4.4 y	1,037 d 2.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Treprost トレプロスト	Treprostinil トレプロスチニル Orphan	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	Treatment of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Tepezza テッペーザ	Teprotumumab テプロツムマブ(遺伝子組換え) Orphan	Amgen K.K. アムジェン(株)	Treatment of active thyroid eye disease 活動性甲状腺眼症	New active ingredient orphanpriority	2020-01-21	2025-06-19	1,708 d 4.7 y	268 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Tasfygo タスフィゴ	Tasurgratinib succinate タスルグラチニブコハク酸塩	Eisai Co., Ltd. エーザイ(株)	Treatment of unresectable FGFR2 fusion gene-positive biliary tract cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌	New active ingredient orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Tafinlar タフィンラー小児用分	Dabrafenib mesilate ダブラフェニブメシル酸塩 Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of BRAF mutation-positive low-grade glioma. (2) (3) Drugs with a new indication for the treatment of BRAF mutation-positive low-grade glioma (1) BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫 (2) (3) BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Septocaine セプトカイン	Articaine hydrochloride/ Adrenaline bitartrate アルチカイン塩酸塩/アドレナリン酒石酸水素塩	GC Showayakuhin Corporation (株)ジーシー昭和薬品	Infiltration anesthesia or nerve block in the fields of dentistry and oral surgery 歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔	New active ingredient standard	2000-04-03	—	8,940 d 24.5 y	—	[1] [2] [3] [4]
2024-09-24	Rybrevant ライブリバント	Amivantamab アミバンタマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent epidermal growth factor receptor (EGFR) gene exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient standard	2021-05-21	2021-12-09	1,222 d 3.3 y	1,020 d 2.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Rozebalamin ロゼバラミン	Mecobalamin メコバラミン Orphan	Eisai Co., Ltd. エーザイ(株)	Slowing the progression of functional impairment in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Rituxan リツキサン	Rituximab リツキシマブ(遺伝子組換え) Orphan	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Treatment of refractory nephrotic syndrome (for use steroid-resistant nephrotic syndrome) 難治性のネフローゼ症候群(ステロイド抵抗性を示す場合)	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Rinvoq リンヴォック	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ(同)	Treatment of atopic dermatitis in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Rexulti レキサルティ	Brexpiprazole ブレクスピプラゾール	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Treatment of excessive motor activity or verbal/physical aggression attributable to rapid changes in mood and/or irritability, outburst associated with Alzheimer's dementia アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Quviviq クービビック	Daridorexant hydrochloride ダリドレキサント塩酸塩	Nexera Pharma Co., Ltd. ネクセラファーマジャパン(株)	Treatment of insomnia 不眠症	New active ingredient standard	2022-01-07	2022-04-29	991 d 2.7 y	879 d 2.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Padcev パドセブ	Enfortumab vedotin エンホルツマブベドチン(遺伝子組換え)	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	Treatment of unresectable urothelial carcinoma 根治切除不能な尿路上皮癌	New indication priority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	NovoSeven HI ノボセブンHI	Eptacog alfa (activated) エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Control of bleeding tendency in patients with Glantzmann thrombasthenia グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Mekinist メキニスト小児用ドライ	Trametinib dimethyl sulfoxide トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of BRAF mutation-positive low-grade glioma. (2) (3) Drugs with a new indication for the treatment of BRAF mutation-positive low-grade glioma (1) BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫 (2) (3) BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Mearubik II ミールビックII	Live attenuated measles virus (Tanabe strain) and live attenuated rubella virus (Matsuura/J16 strain) 弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦/J16株	The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (一財)阪大微生物病研究会	Prevention of measles and rubella 麻しん及び風しんの予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Lupkynis ルプキネス	Voclosporin ボクロスポリン	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Treatment of lupus nephritis ループス腎炎	New active ingredient standard	2021-01-22	2022-09-15	1,341 d 3.7 y	740 d 2.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Kisunla ケサンラ	Donanemab ドナネマブ(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Slowing the progression of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制	New active ingredient standard	2024-07-02	2025-09-24	84 d 0.2 y	365 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Kidparen キドパレン輸	医療用配合剤のため該当しない JP	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. (株)大塚製薬工場	Supplementation of water, electrolytes, calories, amino acids, and vitamins in patients with chronic renal failure (for use only in patients with or at a risk of hyperkalemia or hyperphosphatemia) for whom receiving oral or enteral nutrition is impossible or insufficient and the total parenteral nutrition is the only choice 経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない慢性腎不全患者(高カリウム血症、高リン血症の患者又はそのおそれのある患者に限る)に対する水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給	Other standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of unresectable urothelial carcinoma 根治切除不能な尿路上皮癌	New indication priority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Jakavi ジャカビ	Ruxolitinib phosphate ルキソリチニブリン酸塩 Orphan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of graft-versus-host disease after hematopoietic stem cell transplantation (for use when steroid drugs are not sufficiently effective) 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Fruzaqla フリュザクラ	Fruquintinib フルキンチニブ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent colon or rectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌	New active ingredient standard	2023-11-08	2024-06-20	321 d 0.9 y	96 d 0.3 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Firdapse ファダプス	Amifampridine phosphate アミファンプリジンリン酸塩	DyDo Pharma, Inc. ダイドーファーマ(株)	Improvement of muscle weakness in patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低下の改善	New active ingredient orphanpriority	2018-11-28	2009-12-23	2,127 d 5.8 y	5,389 d 14.8 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Evrysdi エブリスディドライ	Risdiplam リスジプラム Orphan	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of spinal muscular atrophy 脊髄性筋萎縮症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Enosolid Semi Solid イノソリッド	医療用配合剤のため該当しない JP	EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. イーエヌ大塚製薬(株)	Tube feeding, especially for patients with long-term oral feeding difficulties. It also generally can be used for nutrient retention for postoperative patients 一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用すること	Other standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Bimzelx ビンゼレックス	Bimekizumab ビメキズマブ(遺伝子組換え)	UCB Japan Co., Ltd. ユーシービージャパン(株)	Treatment of hidradenitis suppurativa 化膿性汗腺炎	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-24	Augtyro オータイロ	Repotrectinib レポトレクチニブ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Treatment of ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small-cell lung cancer ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient standard	2023-11-15	2025-01-13	314 d 0.9 y	111 d earlier Japan first	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Alyssa アリッサ	Estetrol hydrate/Drospirenone エステトロール水和物/ドロスピレノン	Fuji Pharma Co., Ltd. 富士製薬工業(株)	Treatment of dysmenorrhea 月経困難症	New active ingredient standard	2021-04-15	2021-05-19	1,258 d 3.4 y	1,224 d 3.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-09-24	Alaglio アラグリオ	Aminolevulinic acid hydrochloride アミノレブリン酸塩酸塩 Orphan	SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. SBIファーマ(株)	Visualization of tumor tissues of the non-muscle invasive bladder cancer in transurethral resection of bladder tumor 経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化	New dosage orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-13	Kostaive コスタイベ	mRNA encoding the spike protein of SARS-CoV-2 (Omicron JN.1 variant) SARS-CoV-2(オミクロン株JN.1)のスパイクタンパク質をコードするmRNA	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seikaファルマ(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の予防	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-09-05	Nuvaxovid ヌバキソビッド	SARS-CoV-2 rS (Omicron JN.1 variant) SARS-CoV-2 rS(オミクロン株JN.1)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の予防	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Truvada ツルバダ	Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ(株)	Pre-exposure prophylaxis against HIV-1 infection HIV-1感染症の曝露前予防	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Prevenar20 プレベナー	Pneumococcal polysaccharide conjugated to CRM197 carrier protein 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Prophylaxis of pneumococcal disease in the elderly and in individuals who are considered to be at a high risk of pneumococcal disease 高齢者及び肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Pemetrexed ペメトレキセド	Pemetrexed sodium hemipentahydrate ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	Preoperative adjuvant treatment for non-squamous non-small cell lung cancer 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Nucala ヌーカラ	Mepolizumab メポリズマブ(遺伝子組換え)	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (for use only in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments) 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Preoperative and postoperative adjuvant treatment for non-small cell lung cancer 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Azilva アジルバ	Azilsartan アジルサルタン	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of hypertension 高血圧症	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Alimta アリムタ	Pemetrexed sodium hydrate ペメトレキセドナトリウム水和物	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Preoperative adjuvant treatment for non-squamous non-small cell lung cancer 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-08-28	Alecensa アレセンサ	Alectinib hydrochloride アレクチニブ塩酸塩 Orphan	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Postoperative adjuvant treatment for anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene-positive non-small cell lung cancer ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Zavicefta ザビセフタ	Avibactam sodium/Ceftazidime hydrate アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Treatment of sepsis, pneumonia, cystitis, pyelonephritis, peritonitis, intra-abdominal abscess, cholecystitis, and liver abscess caused by Zavicefta-sensitive Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Haemophilus influenzae, and Pseudomonas aeruginosa 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌による敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍	New active ingredient standard	2015-02-25	2016-06-23	3,407 d 9.3 y	2,923 d 8.0 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Vtama ブイタマー	Tapinarof タピナロフ	Japan Tobacco Inc. 日本たばこ産業(株)	Treatment of atopic dermatitis and plaque psoriasis アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬	New active ingredient standard	2022-05-23	—	763 d 2.1 y	—	[1] [2] [3] [4]
2024-06-24	Typhim Vi タイフィムブイアイ	Salmonella typhi (TY2 strain) purified Vi capsular polysaccharide 精製チフス菌Vi多糖体	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Prevention of typhoid fever 腸チフスの予防	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Trulicity トルリシティ	Dulaglutide デュラグルチド(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	（1） A drug with a new dosage for the treatment of type 2 diabetes mellitus. （2） A drug with a new dosage in an additional dosage form for the treatment of type 2 diabetes mellitus 2型糖尿病	New dosage form standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Targretin タルグレチン	Bexarotene ベキサロテン	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. (株)ミノファーゲン製薬	Treatment of adult T-cell leukemia/lymphoma with skin lesions 皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Skyrizi スキリージ	Risankizumab リサンキズマブ(遺伝子組換え)	AbbVie GK アッヴィ(同)	1) A drug with a new indication and a new dosage for the remission induction therapy of moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments). (2) (3) Drugs with a new indication and a new dosage in an additional dosage form for the maintenance therapy for moderate to severe ulcerative colitis (for use only in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments) (1) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) (2) (3) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Retevmo レットヴィモ	Selpercatinib セルペルカチニブ Orphan	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of RET fusion gene-positive advanced or recurrent solid tumor RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Relvar 小児用レルベア	Fluticasone furoate/Vilanterol trifenatate フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of bronchial asthma (when a combination treatment of an inhaled steroid and a long-acting beta-2 agonist is needed). (3) (4) Drugs with a new additional pediatric dosage indicated for the treatment of bronchial asthma (when a combination treatment of an inhaled steroid and a long-acting beta-2 agonist is needed) 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)	New combination standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Paraplatin パラプラチン	Carboplatin カルボプラチン	Clinigen K.K. クリニジェン(株)	Treatment of endometrial cancer 子宮体癌	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Omjjara オムジャラ	Momelotinib hydrochloride hydrate モメロチニブ塩酸塩水和物	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of myelofibrosis 骨髄線維症	New active ingredient standard	2023-09-15	2024-01-25	283 d 0.8 y	151 d 0.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Nexium ネキシウム	Esomeprazole magnesium hydrate エソメプラゾールマグネシウム水和物	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Prevention of recurrent reflux esophagitis and gastric or duodenal ulcer after dosing non-steroid anti-inflammatory drugs, and prevention of recurrent gastric or duodenal ulcer after dosing low-dose aspirins 逆流性食道炎、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Livtencity リブテンシティ	Maribavir マリバビル	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Treatment of cytomegalovirus disease in organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation) that is refractory to conventional anti-cytomegalovirus therapy 臓器移植(造血幹細胞移植も含む)における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症	New active ingredient orphanpriority	2021-11-23	2022-11-09	944 d 2.6 y	593 d 1.6 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Jaypirca ジャイパーカ	Pirtobrutinib ピルトブルチニブ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma with resistance or intolerance to other BTK inhibitors 他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫	New active ingredient standard	2023-01-27	2023-10-30	514 d 1.4 y	238 d 0.7 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Haiyitan ハイイータン	Gumarontinib hydrate グマロンチニブ水和物	Haihe Biopharma K. K. 海和製薬(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent MET exon 14 (METex14) skipping mutation-positive non-small cell lung cancer MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	New active ingredient standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Fabhalta ファビハルタ	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria 発作性夜間ヘモグロビン尿症	New active ingredient standard	2023-12-05	2024-05-17	202 d 0.6 y	38 d 0.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Ezharmia エザルミア	Valemetostat tosilate バレメトスタットトシル酸塩	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫	New indication standardsakigake	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Covgoze コブゴーズ	Recombinant coronavirus (SARS-CoV-2) spike protein antigen 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)スパイクたん白質抗原	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Prevention of disease caused by SARS-CoV-2 infection (COVID-19) SARS-CoV-2による感染症の予防	New active ingredient priority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Cellcept セルセプト	Mycophenolate mofetil ミコフェノール酸モフェチル	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Treatment of systemic sclerosis-associated interstitial lung disease 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患	New indication standardpublic-knowledge	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Briviact ブリィビアクト	Brivaracetam ブリーバラセタム	UCB Japan Co., Ltd. ユーシービージャパン(株)	Treatment of partial seizures (including secondary generalized seizures) in patients with epilepsy. (3) A drug with a new active ingredient indicated for the following treatment; partial seizures (including secondary generalized seizures) in patients with epilepsy. It is used as an alternative therapy for blevaracetam oral formulation in patients who are temporarily unable to be administered orally (1) (2) てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む) (3) 一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するブリーバラセタム経口製剤の代替療法てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)	New active ingredient standard	2016-02-18	2016-01-13	3,049 d 8.3 y	3,085 d 8.4 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Botox ボトックス	Botulinum toxin type A A型ボツリヌス毒素	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of upper and lower limb spasticity 上肢及び下肢痙縮	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Benlysta ベンリスタ	Belimumab ベリムマブ(遺伝子組換え)	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Treatment of systemic lupus erythematosus in patients who have not responded sufficiently to conventional treatments 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス	New dosage standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Awiqli アウィクリ	Insulin icodec インスリンイコデク(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Treatment of diabetes mellitus in cases where insulin therapy is indicated インスリン療法が適応となる糖尿病	New active ingredient standard	2026-03-26	2024-05-17	640 d earlier Japan first	38 d 0.1 y	[1] [2] [3] [4] [5]
2024-06-24	Avigan アビガン	Favipiravir ファビピラビル Orphan	Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd. 富士フイルム富山化学(株)	Treatment of severe fever with thrombocytopenia syndrome virus infection 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症	New indication orphanpriority	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Alhemo アレモ	Concizumab コンシズマブ(遺伝子組換え)	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Control of bleeding tendency in patients with congenital haemophilia who do not have inhibitors against blood coagulation factor VIII or IX 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-06-24	Aflibercept BS アフリベルセプトBS硝子体内	Aflibercept [aflibercept biosimilar 1] アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1]	Global Regulatory Partners GK グローバルレギュラトリーパートナーズ(合)	A biosimilar indicated for the treatment of macular edema following retinal vein occlusion, choroidal neovascularization in patients with pathologic myopia, and diabetic macular edema 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管及び糖尿病黄斑浮腫	Biosimilar standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	Prevymis プレバイミス	Letermovir レテルモビル	MSD K.K. MSD(株)	Prophylaxis of cytomegalovirus disease in organ transplantation 臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	Mektovi メクトビ	Binimetinib ビニメチニブ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatments of unresectable BRAF mutation-positive thyroid cancer that has progressed after cancer chemotherapy and unresectable BRAF mutation-positive anaplastic thyroid cancer がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌及びBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of unresectable biliary tract cancer 治癒切除不能な胆道癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	Keytruda キイトルーダ	Pembrolizumab ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)	MSD K.K. MSD(株)	Treatment of unresectable advanced or recurrent gastric cancer 治癒切除不能な進行・再発の胃癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	G-Lasta ジーラスタ	Pegfilgrastim ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン(株)	Mobilization of hematopoietic stem cells to the peripheral blood for autologous hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞の末梢血中への動員	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]
2024-05-17	Braftovi ビラフトビ	Encorafenib エンコラフェニブ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Treatments of unresectable BRAF mutation-positive thyroid cancer that has progressed after cancer chemotherapy and unresectable BRAF mutation-positive anaplastic thyroid cancer がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌及びBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌	New indication standard	—	—	—	—	[1] [2] [3]

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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.

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