MHLW · PMDA · SAKIGAKE / pioneering · in English
All products designated under Japan's SAKIGAKE (pilot, 2015–2020) and pioneering (statutory, from September 2020) designation systems, in English, with company, target disease and whether each product has been approved. Filter, sort, or download as CSV. Criteria & benefits ↓
Last updated: 2026-09-26 · covers 2015-10-27 to 2026-08-25 · 76 rows
| Designated | Category | Product (generic / brand) | Company | Indication / target disease | Status | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-25Latest Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | MSA-01 | Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社 | Multiple system atrophy 多系統萎縮症 | Designated | Source |
| 2026-08-25Latest Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | NS-035 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社 | Fukuyama congenital muscular dystrophy 福山型先天性筋ジストロフィー | Designated | Source |
| 2026-06-23 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | etentamig | AbbVie GK アッヴィ合同会社 | Relapsed or refractory systemic AL amyloidosis 再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシス | Designated | Source |
| 2026-06-08 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Regenerative medical product | GT0003X | 株式会社ONODERA GT Pharma JP | Treatment of Parkinson's disease パーキンソン病の治療 | Designated | Source |
| 2026-01-16 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Regenerative medical product | MCO-010 | Nanoscope Therapeutics, Inc. | hereditary retinal dystrophy (IRD) with severe vision loss 重度の視力低下を有する遺伝性網膜ジストロフィー(IRD) | Designated | Source |
| 2025-12-12 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Medical device | (provisional name) LIFESCAPES therapeutic BMI (仮称)LIFESCAPES 治療用 BMI | 株式会社LIFESCAPES JP | for improvement of finger paralysis or spasticity in patients with severe paralysis after stroke 本品は、脳卒中後の重度麻痺患者を対象として手指の麻痺、又は痙縮を改善するために用いる。 | Designated | Source |
| 2025-12-12 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Regenerative medical product | bemdaneprocel | Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社 | Parkinson's disease パーキンソン病 | Designated | Source |
| 2025-12-08 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Regenerative medical product | AB-1005(AAV2-GDNF) | Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社 | Parkinson's disease パーキンソン病 | Designated | Source |
| 2025-12-08 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Regenerative medical product | AB-1002(AAV2i8.I-1c) | Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社 | heart failure with reduced left ventricular ejection fraction, NYHA class III, due to non-ischemic cardiac disease with insufficient effect from standard treatment 標準治療で効果不十分な、非虚血性心疾患による、左室駆出率が低下したNYHA 心機能分類III度の心不全 | Designated | Source |
| 2025-09-29 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Oveporexton Brand: オーゼイフル JP | Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社 | Narcolepsy type 1 ナルコレプシータイプ1 | Approved 2026-08-24 | Source |
| 2024-11-27 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | brogidilsen ブロギジルセン | Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社 | Duchenne muscular dystrophy with confirmed dystrophin gene deletion amenable to treatment by exon 44 skipping エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | Designated | Source |
| 2024-11-27 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | ikrepertin イクレペルチン | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Cognitive impairment in schizophrenia 統合失調症の認知機能障害 | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2024-08-27 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Nerandomilast | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Idiopathic pulmonary fibrosis 特発性肺線維症 | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2024-08-27 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | bepirovilsen sodium ベピロビルセンナトリウム Brand: ヒブサーゴ JP | GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社 | Treatment of chronic hepatitis B virus carriers (excluding cirrhosis) with HBsAg level ≤3000 IU/mL under nucleos(t)ide analogue therapy 核酸アナログによる治療中でHBs抗原量が3000 IU/mL以下のB型肝炎ウイルス持続感染患者(肝硬変を除く)における治療 | Approved 2026-08-24 | Source |
| 2024-06-19 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | tinlarebant | ビライトバイオ株式会社 JP | Stargardt disease スタルガルト病 | Designated | Source |
| 2024-06-19 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | キセビナパント JP | Merck Biopharma Co., Ltd. メルクバイオファーマ株式会社 | 局所進行の頭頸部癌 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2024-03-25 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | brigimadlin | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 進行・再発の脱分化型脂肪肉腫 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2023-03-24 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え) | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社 | Anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患 | Designated | Source |
| 2023-03-24 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え) | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社 | Autoimmune encephalitis 自己免疫介在性脳炎 | Designated | Source |
| 2023-03-24 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Lu AF82422 | ルンドベック・ジャパン株式会社 JP | Multiple system atrophy 多系統萎縮症 | Designated | Source |
| 2023-03-07 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | telisotuzumab vedotin | AbbVie GK アッヴィ合同会社 | c-Met高度過剰発現が確認されたがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く) JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2022-09-30 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Medical device | LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置(仮称) JP | 住友重機械工業株式会社 JP | 本品は低出力パルス波超音波を用いて、内皮型一酸化窒素合成酵素等の発現の亢進によるアミロイドβ蓄積の抑制や抗炎症作用等により、早期アルツハイマー病(軽症アルツハイマー型認知症及びアルツハイマー病を背景にした軽度認知障害)を有する患者の認知機能低下抑制の治療に用いる。 JP | Designated | Source |
| 2021-11-26 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | Baricitinib バリシチニブ | Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社 | I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條西村症候群、乳児発症性 STING 関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群) JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2021-08-24 Pioneering (statutory, from Sep 2020) | Drug | ペボネジスタット塩酸塩 JP | Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社 | 骨髄異形成症候群(骨髄芽球比率が20~30%の急性骨髄性白血病を含む) JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 造血器腫瘍遺伝子パネル検査(仮称) JP | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬株式会社 | 造血器腫瘍由来サンプルより抽出した DNA又は RNA 中の造血器腫瘍遺伝子異常の検出。 JP | Designated | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | M7824 | GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社 | 胆道癌 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 心臓形状矯正ネット(仮称) JP | 株式会社 iCorNet研究所 JP | 心拡大の進行した非虚血性の拡張型心筋症の患者に対し、患者毎に最適化設計された心臓形状矯正ネットを心室表面に装着することで、過大な左心室壁張力を軽減し、心臓リモデリングの進展を抑制。 JP | Designated | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | エクリズマブ(遺伝子組み換え) JP | Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社 | ギラン・バレー症候群 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | 誘導型抑制性T細胞 JP | 株式会社JUNTEN BIO JP | 肝移植後の免疫抑制剤の減量・中断。 JP | Designated | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 多孔化カバードステント(仮称) JP | 株式会社グッドマン JP | 最大径 7.0mm 以上のワイドネック型又は紡錐状の未破裂動脈瘤に対する血管内治療。 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2020-06-19 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | CNT-01 | 大阪大学医学部附属病院 JP | 中性脂肪蓄積心筋血管症の症状及び予後改善 JP | Designated | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | E7090 | エーザイ株式会 JP | FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | ASP-1929 Brand: Akalux アキャルックス | Rakuten Medical Japan K.K. 楽天メディカルジャパン株式会社 | 頭頸部癌 JP | Approved 2020-09-25 | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | リン酸化プルランバイオアドヒーシブ(仮称) JP | 日本 MDB ソリューションズ株式会社 JP | 自家骨、同種骨(他家骨)、異種骨、人工骨あるいはこれらの混合物と混和して賦形性と接着性を向上させることにより、操作性と骨欠損部への留置性を高める。また、増量効果を有することから、自家骨採取量を減らすことができる。 JP | Designated | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | TAK-925 | Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社 | narcolepsy ナルコレプシー | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 下肢動脈バイパス用人工血管作製用鋳型(仮称) JP | バイオチューブ株式会社 JP | 重症下肢虚血患者に対する、外科的な再建による膝下血行不全病態の改善及び自己血管再生による長期開存。 JP | Designated | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Ixazomib citrate イキサゾミブクエン酸エステル | Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社 | ALアミロイドーシス JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | SB623 Brand: アクーゴ脳内移植用注 JP | サンバイオ株式会社 JP | 外傷性脳損傷(中等度~重症)における運動障害の改善 JP | Approved 2024-07-31 | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | マイクロ波マンモグラフィ(仮称) JP | 株式会社 Integral Geometry Science JP | マイクロ波により乳がんと疑われる組織を同定し、医師にその情報を提供する。 JP | Designated | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Valemetostat Brand: Ezharmia エザルミア | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社 | recurrent or refractory peripheral T-cell lymphoma 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 | Approved 2024-06-24 | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | OBP-301 Brand: テロメライシン注 JP | オンコリスバイオファーマ株式会社 JP | 切除不能、化学療法不耐容又は抵抗性の局所進行食道癌 JP | Approved 2026-06-08 | Source |
| 2019-04-08 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | DNA チップによる膵臓・胆道癌検査キットMI-004(仮称) JP | 東レ株式会社 JP | 血清から抽出した RNA 中のマイクロ RNA のパターン解析(膵臓癌・胆道癌の診断の補助) JP | Designated | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Entrectinib Brand: Rozlytrek ロズリートレク | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社 | 前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形がん患者の治療 JP | Approved 2019-06-18 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Trastuzumab deruxtecan Brand: Enhertu エンハーツ | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社 | がん化学療法後に増悪したHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 JP | Approved 2020-09-25 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | MSC2156119J Brand: Tepmetko テプミトコ | Merck Biopharma Co., Ltd. メルクバイオファーマ株式会社 | MET エクソン 14 スキッピング変異を有する進行(IIIB/IV期)非小細胞肺癌 JP | Approved 2020-03-25 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | タファミジスメグルミン JP Brand: ビンダケル JP | Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM) JP | Approved 2019-03-26 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | AVXS-101 Brand: ゾルゲンスマ点滴静注 JP | Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社 | 患者に SMN 遺伝子を導入することで、体内で SMN タンパクを産生させ補充し、神経・骨格筋の機能を改善することにより、脊髄性筋萎縮症の治療を行う。 JP | Approved 2020-03-19 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | JR-141 Brand: Izcargo イズカーゴ | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社 | ムコ多糖症II型(ハンター症候群) JP | Approved 2021-03-23 | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | CliniMACS CD34 System | ミルテニーバイオテク株式会社 JP | CD34 陽性細胞を選択的分離し、得られたCD34 陽性細胞を足場素材のコラーゲン使用軟組織注入材と共に、難治性骨折(偽関節)部位に投与することで骨癒合を促進させる。 JP | Designated | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | CLBS12 | Lisata Therapeutics, Inc. | 患者自身の末梢血からCD34 陽性細胞を分離し、患者に再投与することで、CD34 陽性細胞が血管新生を促し、重症下肢虚血状態からの改善をもたらす。 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 心・血管修復パッチ OFT-G1 (仮称) JP | 帝人メディカルテクノロジー株式会社 JP | 吸収性合成高分子糸、非吸収性合成高分子糸、架橋ゼラチン膜から構成される心・血管修復パッチである。心血管系の外科手術における血流の修正、血液流路の確保および周辺組織の構築・再建に使用される。 JP | Designated | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | TBI-1301 | タカラバイオ株式会社 JP | がん抗原を特異的に認識する受容体の遺伝子を、患者のリンパ球に体外で導入後、患者の体内に再投与することで、がん細胞を攻撃し、滑膜肉腫の治療を行う。 JP | Designated | Source |
| 2018-03-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | RTA402 | Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社 | 糖尿病性腎臓病 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2017-04-21 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社 | 胆道癌 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2017-04-21 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | SPM-011※ Brand: Steboronine ステボロニン | Stella Pharma Corporation ステラファーマ株式会社 | ・再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌) JP | Approved 2020-03-25 | Source |
| 2017-04-21 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | DS-5141b | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー(ジストロフィン遺伝子のエクソン 45 スキッピングにより効果が期待できる患者) JP | Designated | Source |
| 2017-04-21 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | aducanumab | Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン株式会社 | アルツハイマー病の進行抑制 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2017-04-21 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Olipudase alfa (genetical recombination) オリプダーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: Xenpozyme ゼンフォザイム | Sanofi K.K. サノフィ株式会社 | 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症 JP | Approved 2022-03-28 | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | ヒト(同種)成人骨髄由来多能性前駆細胞 JP | — | 急性期(発症後18~36時間)の脳梗塞の治療を目的とした、ドナーの骨髄から採取して増殖させた成人接着性幹細胞に由来する幹細胞製品である。海外において米国アサシス社が開発を行っており本邦では(株)ヘリオスが臨床試験を実施。 JP | Designated | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | UT-Heart | — | 病院で取得した心電図、心エコー、CTデータ等を用いて、コンピュータ上で患者個別の心臓を擬似的に再現し、植込みデバイスを使用した心臓再同期療法の効果予測の判断を補助する医療機器プログラムである。東京大学発のベンチャー企業である(株)UT-Heart 研究所の久田俊明東京大学名誉教授、杉浦清了東京大学特任教授のシーズを元に開発。 JP | Designated | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | 非自己iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 JP Brand: アムシェプリ JP | 住友ファーマ株式会社 JP | パーキンソン病患者にドパミン神経前駆細胞を移植し、分泌・補充されるドパミンによりパーキンソン病の神経症状の改善を目的とした、iPS細胞由来の細胞製品である。京都大学iPS細胞研究所の髙橋淳教授のシーズを元に、大日本住友製薬(株)(現:住友ファーマ(株))と共同で開発。 JP | Approved 2026-03-06 | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)システム JP Brand: BNCT治療システム NeuCure JP | 住友重機械工業株式会社 JP | ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)に用いる中性子線を照射するための装置である。適応疾患は、悪性神経膠腫と頭頸部癌である。京都大学他及びステラファーマ(株)と共同で住友重機械工業(株)が開発。 JP | Approved 2020-03-11 | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 人工気管 JP | — | 悪性腫瘍や狭窄性疾患のために切除した気管を再建するために用いる、ポリプロピレンメッシュとコラーゲンスポンジから成る人工気管である。京都大学他と共同で第一医科(株)が開発。 JP | Designated | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | がん関連遺伝子パネル検査システム JP Brand: OncoGuide NCCオンコパネルシステム JP | シスメックス株式会社 JP | 固形がん患者の腫瘍組織中の DNA における遺伝子の異常(変異、増幅又は融合)の一括検出を目的とした、DNA シークエンサー診断システム(DNA シークエンサー、テンプレート DNA 調製試薬及び解析プログラム)である。複数の遺伝子異常を一括検出することにより、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いる。 本システムは、国立がん研究センターにおいて開発した NCC オンコパネルを元に、同センターと共同でシスメックス(株)が開発。 JP | Approved 2018-12-25 | Source |
| 2017-02-28 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | CLS2702C/D (口腔粘膜由来食道細胞シート) JP | — | 患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の短縮目的とするものである。東京女子医科大学の岡野光夫特任教授のシーズを元に、本大学と共同で(株)セルシードが開発。 JP | Designated | Source |
| 2016-02-10 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | 自家心臓内幹細胞 JP | — | 小児先天性心疾患(機能的単心室症)患者に実施する外科的修復術後の心機能改善を目的とした、患者自身の心臓から採取した組織から分離、培養した心臓内幹細胞懸濁液であり、岡山大学病院・新医療研究開発センター再生医療部・王英正教授のシーズを元に、(株)日本再生医療(現:(株)メトセラ)が開発。 JP | Designated | Source |
| 2016-02-10 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | 癒着防止吸収性バリア JP | — | トレハロースを腹腔内全体に注入し、腹腔内の細胞膜に結合(水素結合)させることで、臓器や腹膜の術後癒着を低減させるものであり、東京大学・大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻・鄭雄一教授らのシーズを元に、(株)大塚製薬工場が開発。 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2016-02-10 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | G47Δ Brand: デリタクト注 JP | Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社 | 悪性脳腫瘍(神経膠腫)への適応を目的とした、制限増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型であり、東京大学・医科学研究所・先端がん治療分野・藤堂具紀教授のシーズを元に、藤堂教授と共同で第一三共(株)が開発。 JP | Approved 2021-06-11 | Source |
| 2016-02-10 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Medical device | チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型) JP Brand: チタンブリッジ JP | Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社 | 発声時に声帯が過剰に閉鎖することで声に障害の出る内転型痙攣性発声障害において、その閉鎖を防止する手術法(甲状軟骨形成術 2 型)で用いられるチタン製の蝶番型プレートであり、一色信彦京都大学名誉教授のシーズを元に、複数の国内大学とノーベルファーマ(株)が共同で開発。 JP | Approved 2017-12-15 | Source |
| 2016-02-10 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Regenerative medical product | STR01(自家骨髄間葉系幹細胞) JP Brand: ステミラック注 JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | 脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善を目的とする、患者自身の骨髄から採取した骨髄液から分離、培養した間葉系幹細胞であり、札幌医科大学・医学部附属フロンティア医学研究所・神経再生医療学部門・本望修教授のシーズを元に、本大学と共同でニプロ(株)が開発。 JP | Approved 2018-12-28 | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Pembrolizumab (genetical recombination) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD K.K. MSD株式会社 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 JP | Withdrawn / cancelled | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | ASP2215 Brand: ゾスパタ JP | Astellas Pharma Inc. アステラス製薬株式会社 | 初回再発又は治療抵抗性のFLT3 遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 JP | Approved 2018-09-21 | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | BCX7353 Brand: Orladeyo オラデオ | OrphanPacific, Inc. 株式会社オーファンパシフィック | 遺伝性血管浮腫(HAE)の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理 JP | Approved 2021-01-22 | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | S-033188 Brand: Xofluza ゾフルーザ | Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬株式会社 | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 JP | Approved 2018-02-23 | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | NS-065/NCNP-01 Brand: Viltepso ビルテプソ | Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD) JP | Approved 2020-03-25 | Source |
| 2015-10-27 SAKIGAKE pilot (2015–2020) | Drug | Sirolimus シロリムス(NPC-12G) Brand: Rapalimus ラパリムス | Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社 | 結節性硬化症に伴う血管線維腫 JP | Approved 2018-03-23 | Source |
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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
SAKIGAKE (“forerunner”, 先駆け) is Japan's designation for innovative medical products that are developed and filed in Japan first (or at the same time as elsewhere). MHLW announced the “Strategy of SAKIGAKE” in June 2014 and ran the designation as a pilot from 2015. The 2019 amendment of the PMD Act made it statutory from 1 September 2020, as the pioneering drug designation (先駆的医薬品指定制度), with parallel systems for pioneering medical devices, in-vitro diagnostics and regenerative medical products. The Minister of Health, Labour and Welfare designates products after hearing the Pharmaceutical Affairs Council. This list covers both the pilot and the statutory designations.
Summarised in our own words from: MHLW: 先駆的医薬品指定制度について (Pioneering drug designation system); MHLW: 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度; PMDA: Regulatory updates in Japan (2023 slides; SAKIGAKE and orphan designation systems); PMDA: Regulatory measures to promote fast patient access in Japan (2023 slides); PMDA: Strategy of SAKIGAKE by MHLW. Official lists: PMDA: 先駆的医薬品等・先駆け審査指定制度の対象品目一覧 (designated product lists).
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